募集要項
- 仕事内容
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【安全性管理体制の構築をリード】＜主な仕事内容＞
新組織の立ち上げフェーズにて、日本法人の安全性管理体制の構築・運営や規制当局対応を担うポジションです。
・安全性管理体制の構築・運用および関連規制への対応
・安全管理責任者として規制当局との窓口業務
・安全性情報の収集・評価・報告体制の整備
・安全性関連SOP・業務プロセス・ガバナンスの構築
・グローバルチーム・外部委託先の安全性活動の管理・監督
・安全性評価およびベネフィット・リスク評価への参画
・社内関係部門との連携による安全性管理・意思決定の推進
・事業拡大を見据えた安全性ガバナンス・運用体制の構築
＜注目ポイント・魅力＞
・新組織の立ち上げをリードできる希少なポジション
・社会的ニーズの高い領域で新たな事業基盤づくりに貢献
・安全性管理体制・チームづくりを主導できる環境
・日本全国からフルリモート×フルフレックスOK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・安全性管理業務および規制当局対応の経験（3年以上）
・以下いずれか1つ以上の分野での実務経験（10年以上）
-医薬品安全性監視（ファーマコビジランス）
-医薬品安全性管理
-安全性報告を伴う臨床開発
-安全性評価/リスクコミュニケーションに関わるメディカルアフェアーズ
-安全性関連の薬事業務
-市販後調査（PMS）の企画・運営
＜スキル・知識＞
・医薬品安全性関連規制（GVP・GPSP）に関する知識
・戦略立案・分析・課題解決力
・高いコミュニケーション・プレゼンテーション・折衝能力
・グローバル・多文化環境での業務経験
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
・海外出張への対応が可能な方
- 歓迎
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＜ご経験＞
・安全管理責任者・同等ポジション従事
・規制当局との折衝・対応
・新薬上市前・スタートアップ企業での業務
・安全性管理プロセスの構築・改善・運用
・部門横断プロジェクトの推進
＜資格・知識＞
・生命科学・医学関連分野の修士号以上（その他同等の学位）
・医薬品安全性に関する国内外の規制知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり
- 年収・給与
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年収：1,200万円～2,900万円
※別途RSU付与あり
