募集要項
- 募集背景
- SIXPADブランドで培った技術を活かし、医療機器分野への本格展開を計画しています。これに伴い、薬機法・QMS省令を遵守した強固な事業基盤をゼロから構築・リードいただける専門家を募集いたします。
- 仕事内容
-
SIXPADブランド等のEMS技術を医療機器分野へ本格展開するため、薬事・品質保証の基盤構築を担っていただきます。
QMS省令やISO 13485に準拠した体制の確立を通じ、革新的な製品を安全に市場へ送り出す重要なポジションです。
【具体的には】
・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理
・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携
・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応
・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動
・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
品質本部 全51名（20代～50代まで幅広い層が活躍中。品質保証課は9名体制です）
- 応募資格
-
- 必須
-
・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験
・QMS構築または運用管理の経験
・薬機法、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971等に関する深い専門知識
・多部門と連携し、品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力
・喫煙をされていない方（健康経営方針に基づき、必須条件となります）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
-
勤務地：愛知県名古屋市中村区本陣通4丁目13番 MTG 第2HIKARIビル
アクセス：名古屋市営地下鉄東山線「本陣」駅から徒歩5分
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
条件範囲内の支社、営業所
会社の定める就業場所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
- 勤務時間
-
固定労働時間制 所定勤務時間：08:45～17:45
実働時間：8時間
休憩時間：1時間
月平均残業時間：20時間
職位・部署・チーム・時期によって変動する可能性がございます。
- 年収・給与
-
年収：600～800 万円 月給制 基本給：300000円
残業代：全額支給
変動手当：エリア手当
深夜勤務手当
休日出勤手当
管理監督者手当
家族手当
単身赴任手当
通勤手当：あり 実費支給 (上限あり50000円)給与規程に準ずる（公共交通機関利用に限る）
賞与：あり 年2回（6月、12月）
昇給：あり 年2回（初回は入社1年後、2回目以降は1月と7月）
- 待遇・福利厚生
-
選択制確定拠出型年金制度、財形貯蓄制度、社員持株会制度、表彰制度、結婚出産祝い金制度、弔事お見舞金制度、長期勤続祝い制度、人間ドック受診（40歳以上）、インフルエンザ接種費用負担、婦人科健診費用負担、時短勤務制度（育児、介護等）、おかえり制度（再雇用制度）
社員割引、グループ活性会、社内研修（階層別研修等）、単身赴任帰省旅費補助 （該当者のみ）、引越費用補助（会社都合による転居が必要な場合のみ）
- 休日休暇
-
【年間休日】120日
【休日内訳】 完全週休2日制 GW休暇,夏季休暇,年末年始休暇,産前・産後休暇,育児休暇,土曜日,日曜日,祝日,介護休暇,特別休暇
- 選考プロセス
-
面接2～３回 適性検査あり
※選考フローは変動する可能性があります。
