募集要項
- 募集背景
- 組織体制強化に向けた増員募集。
- 仕事内容
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【徳島勤務／年間休日124日／転勤なし】ジェネリック医薬品メーカーでの品質保証ポジション自社工場（3拠点）および国内外の委託先製造所を統括する品質保証（GQP）業務に従事いただきます。
【具体的には】
・GMP管理（管理監督）
ー「自社工場3拠点」「委託先製造所」を取決めに基づき統括管理
ー製造記録・バリデーション記録レビューと計画の承認
ー工場内QAの法令遵守状況の指導・モニタリング
ー承認書と実態の定期的な整合性点検
・品質システム管理
ー製品標準書・SOP（標準作業手順書）の監督・確認
ーGMP教育訓練の実行性・実効性管理
ーAPR（年次製品品質照査）の実施確認・管理
・逸脱・変更管理（管理監督）
ー自社工場および委託先製造所における逸脱・変更・品質情報案件の管理・監督
ーOOT/OOS発生時の根本原因分析・CAPA立案の監督
ー変更時のリスク評価と薬事対応要否の最終判断
・製品出荷判定
ー製造記録・試験成績書の最終レビューと市場出荷承認
ー出荷保留・廃棄・回収の判断
・監査業務
ー自社工場への内部監査（年1回以上）の計画・実施・報告・CAPA確認
ー委託先製造所・サプライヤー監査（国内外）と品質取決め書管理
ー書面監査 等
工場内QAが製造現場の「内向き」管理を担うのに対し、GQP部門は対外的な品質保証に責任を持ち、市場への製品出荷に最終的な責任を負う部署となります。デスクワーク中心（自社工場・委託先製造所からの報告書・逸脱変更通知の受領・処理・文書承認）に加え、年次監査や出張対応も担います。自社工場3拠点＋国内外委託先をカバーするオールマイティな業務に携わることができ、製薬GQPとしての幅広い実務経験を積める環境が整っています。国内工場に加え、韓国等の海外委託先まで、グローバルに品質管理に携わることができます。海外出張は年1～2回程度（1回あたり1週間前後）と過度な負担なく、実践的な国際経験を積むことができます。同社では「製薬は未知への挑戦」と考え、主体的に学び、責任感を持って行動する姿勢を大切にしています。気軽に相談しやすい雰囲気の中で、年功序列で縦割りの組織とは違い、若手であっても積極的に情報を発信し、周囲を巻き込みながら成長していくことが期待される環境です。
- 応募資格
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- 必須
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以下いずれかの実務経験
・製薬、食品、化学、機械などの製造業における品質保証（QA）または品質管理（QC）の実務経験
・製造、製造技術、研究開発（処方・製法）の実務経験（品質保証未経験可）
- 歓迎
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・製薬業界でのQA / GQP / GMP業務経験
・委託先管理、監査業務の実務経験（書面監査・実地監査）
・薬剤師資格をお持ちの方（総括製造販売責任者へのキャリアパスあり）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
- 8:30～17:30
- 年収・給与
- 400万円～600万円
- 待遇・福利厚生
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健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
退職金制度、財形貯蓄制度、企業年金制度、育児休業制度（男性・女性100％※2025年度実績）、通勤手当、家族手当、住宅手当、役付手当、資格手当、時間外手当、休日出勤手当、深夜手当、時短制度、介護休業制度、薬品使用料補助、WELBOX 等
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日、年次有給休暇(入社6カ月後10日、1年6カ月後11日、最高20日)、慶弔休暇、夏季休暇、GW休暇、年末年始休暇等 ※年間休日：124日
