募集要項
- 仕事内容
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397 愛鷹工場 薬事登録関連業務（海外向け製品登録・申請ドキュメント作成）
【募集背景】
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への
薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の
複数の部門の協力・連携が必要な規制対応になりますので、英語に抵抗が無く、
医療機器の開発・品質保証・登録業務とその部門やテーマの経験、または
興味のある方を広く募集いたします
【職務内容】
・欧州（EU-MDR）を中心に、各国規制に従って医療機器を市場に出すための
「製品登録・申請」に関する業務を担当いただきます。
開発部門や品質保証部門などの関係部署と連携し、
申請に必要な情報を整理・統合した上で、
申請書類として“通る形”にまとめ上げる業務です。
・海外向け申請書類の作成、提出、規制当局や認証機関からの照会対応
・開発、現地海外拠点など関係部門との調整、進捗管理
・担当製品：心臓疾患治療用のカテーテル関連が主力製品であり、
主にこれらの製品の海外薬事申請を担当いただきます。
【仕事の魅力】
・当課では多様な経験とバックグラウンドを持つメンバーが在籍し、
オープンな対話と相談を奨励しています。
・数多くの国の申請経験を積むことができ、薬事の専門性を深め、
キャリアの形成や向上につながります。
・世界中の患者さんへのQOLの向上に貢献できます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
・医薬品または医療機器における薬事登録、開発、品質保証またはCROの経験
・大卒以上
【希望条件】
・申請、登録、規格適合などに関する対外提出文書の作成経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 静岡県
- 年収・給与
- 590～1000万円
