募集要項
- 仕事内容
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【ポジション】
Quality Compliance Specialist
【業務内容】
コンプライアンス・スペシャリストは、規制要件および社内規定への準拠を確実にするため、拠点におけるポリシー、手順、および基準の導入・実施を担当します。これには、GMP文書管理システムの管理、年次製品品質レビュー（APR）報告書の作成、苦情処理プログラムの運営、拠点監査のサポート、およびGMPトレーニングの開発と実施が含まれます。
【主な職務内容】
■方針・手順・基準の管理（40％）
・ポリシー、手順、および基準の導入と推進
・拠点における内部監査の実施、監査結果の文書化、および拠点監査の対応準備の徹底
・適用されるGMP規制、規制当局のガイドライン、業界団体のガイドライン、および優良事例（グッドプラクティス）に関する知識と理解の維持など
■文書管理システム（30％）
・GMP文書、変更管理、およびCAPA（是正処置・予防処置）システムの管理における、拠点責任者および特定業務専門家（SME）としての役割
・文書の変更管理プロセスの管理（受領、維持、承認、配布、ファイルの保管・保存）。対象文書には、製造記録（バッチレコード）、標準作業手順書（SOP）、プロトコル、逸脱、調査、および標準書式等が含まれるが、これらに限定されない。
■トレーニング／コーチング（30％）
・拠点の各部門リード、Quality CoE Training ＆ Capabilities Manager、コーポレートQA、およびトレーニング担当の同僚と連携し、プロセス、ツール、テンプレートを開発することで、すべての規制／社内要件（GMP重視）に準拠した標準化されたトレーニングプロセスの構築と実施
・拠点リーダーシップおよびQuality CoE Training ＆ Capabilities Managerと協力し、割り当てられた職務に基づくトレーニングカリキュラムおよび配属の設定
新入社員向けの拠点レベルのGMPトレーニング、および必要に応じた定期リフレッシャー・トレーニングの開発と実施
・適切なトレーニング指標の開発、維持、および報告
【入社後の流れ】
まずは2～3週間の基礎研修で、化粧品製造の基礎をしっかり学びます。
その後は、配属先にてOJT形式で業務を習得しますので、安心してスタート可能です！
- 応募資格
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- 必須
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・規制のある業界（化粧品、医薬品業界であれば尚可）での実務経験3₋5年以上
・品質システム（Quality Systems）の改善およびプロセス設計の経験
・手順書（SOP）および作業指示書の承認および維持管理の経験
・国内外の適用されるすべての品質システム基準に関連するコンプライアンスの知識
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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茨城県下妻市
（転勤なし、車・バイク通勤OK、転居費用支給+お引越しサポートあり!!）
- 勤務時間
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9:00-17:30
※製造量によって若干時間変動が発生する可能性あり
※夜間の突発的な呼び出し対応はありません
- 年収・給与
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560万円～800万円程度+時間外手当
※現年収、ご経験を考慮
※賞与込み、昇給あり
- 待遇・福利厚生
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◆福利厚生
ご家族（ペットも含む）を介護する場合、年次有給休暇とは別に、最大で5日間の病気介護休暇（有給）が取得できます。（社員本人が病気の場合は、最大で10日間）
■交通費支給/深夜手当支給/資格取得支援あり
■退職金制度（確定給付企業年金/確定拠出年金）
■自社製品購入割引（自社ブランド対象）
■社員食堂（1日1食無料）
■カフェテリアプラン/社内スポーツジム完備
■育児支援/託児所/保育所完備（0～3歳児対象）
- 休日休暇
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【休日】
土日、工場カレンダーに準ずる休日
年間休日120日以上（2025年実績125日）
※GW、夏季、年末年始休暇あり
※有給は入社日より付与
- 選考プロセス
- 書類選考→面接複数回(オンライン)を予定
