募集要項
- 募集背景
- 事業拡大に伴う増員となります。
- 仕事内容
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【職務内容】
IPO準備中の注目ベンチャー企業が、希少な人命を救う手術支援ロボット等の医療機器の研究開発および販売を行っております。
同社は、大学での研究成果を基盤とし、超高齢化社会や医師不足といった課題に対応するため、患者のQOL向上と医師の補助に貢献する医療機器の市場化を目指しています。
ソフトウェア設計エンジニアには、医療機器に搭載されるソフトウェアの要件定義からドキュメント作成・レビュー、C言語、C++、Python等を用いた開発業務をお任せいたします。
QMS（ISO 13485等）やリスクマネジメント（ISO14971、IEC62304）に準拠した開発プロセスの計画・管理・文書化、規制当局対応における技術的サポートなども担当いただきます。
【具体的には】
・ ソフトウェア設計エンジニアとしての業務内容
・ 製品: 医療機器
・ 範囲: 要件定義~ドキュメント作成・レビュー
・ 開発: C言語、 C++、Python など
・ 具体的な業務内容
・ 医療機器に搭載するソフトウェアの要件定義、設計、実装、評価
・ QMS （ISO 13485 など） に準拠した開発プロセスの計画・管理・文書化
・ リスクマネジメント （ISO 14971 + IEC 62304）
- 応募資格
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- 必須
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・ 組込みソフトウェア、もしくは医療機器向けソフトウェアの設計開発経験(目安3年以上)
・ ソフトウェア開発ライフサイクル(Vモデル、ウォーターフォールなど)の理解
・ QMS(ISO 13485など)に準拠した開発業務の経験
・ IEC 62304(医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス)やISO14971(リスクマネジメント)に関する知識・対応経験
・ ドキュメンテーション能力(設計書、試験書類の作成経験)
【歓迎】
・ C言語、C++、Pythonなど何らかのプログラミング経験
・ IEC81001-5-1(ヘルスケア及びヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ)に関する知識・対応経験
・ 規制当局の監査対応や申請書類作成の経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～800万円
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当
- 休日休暇
- 完全週休2日制(土日祝) 慶弔休暇年末年始夏期休暇 有給休暇
