募集要項
- 仕事内容
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【グローバルとの協働あり】＜主な仕事内容＞
開発パイプラインが充実した急成長バイオファーマ◆安全性情報の評価・管理を通じて、国内外の規制要件を遵守しながら、安全性関連業務全般を推進いただきます。
・治験/市販後における医学的評価・安全性評価の実施
・国内外の安全性規制要件に基づくPV業務の推進
・J-RMPのレビュー・グローバルリスク管理計画との整合性確保
・個別症例安全性報告書・国内定期安全性報告書の医学的レビュー
・規制当局・医療従事者からの照会対応・回答レビュー
・リスク評価・安全性戦略への医学的インプットの提供
・安全性/臨床CROのマネジメント・スポンサー監督業務
＜注目ポイント・魅力＞
・開発パイプラインが充実した急成長バイオファーマ
・グローバルチームと密接に連携する国際的な環境
・アンメットメディカルニーズの高い領域に貢献する機会
・フルフレックス＆週2日のリモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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・医師免許
・臨床実務経験（2年以上）
・PV業務に関する知識（J-DSUR/J-PSR/J-RMP等）
・臨床開発/医薬品開発に関する知識
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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＜ご経験＞
・治験/市販後におけるICSRの医学的レビュー業務
・安全性医師/PV関連業務
・規制当局査察/監査対応
＜知識・スキル＞
・GVP/GPSP/GCPに関する知識
・治験/市販後安全性評価に関する知識
・コミュニケーションスキル 等
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
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年収：1,000万円～2,200万円
※RSU付与制度あり
- 休日休暇
- 休日：同社指定の休日
