募集要項
- 仕事内容
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【欧州治験を支えるCMCの中核ポジション】＜主な仕事内容＞
製剤製造から供給戦略・規制対応まで幅広く担い、開発加速と安定供給をリードいただきます。
・欧州向け治験薬の製剤製造・包装プロセスの推進
・次相試験に向けた原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ
・新規製剤開発の推進
・国内外CDMOの選定/マネジメント
・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括
・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の推進
・CMC戦略の立案・推進
・CMC関連文書の作成・レビュー支援
＜注目ポイント・魅力＞
・少数精鋭チーム×高い裁量権
・日本を拠点に欧州治験・グローバル開発をリード
・CMC戦略立案から実行まで一気通貫でご担当
・日本全国からフルリモート勤務OK
・フレックスタイム制度あり
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・CMC関連の実務（化学/製造/品質管理）
・製剤製造/包装/原薬のスケールアップ・製造サイト立ち上げ
・国内外CDMOの選定/マネジメント
・技術移転/製造スケジュール/供給計画の統括
・CMC関連文書の作成・レビュー支援
・グローバル規制要件に準拠した品質保証体制の構築・運用
・欧州治験におけるラベリング・流通戦略の立案
・CMC戦略の立案・推進
・社内外ステークホルダーとの連携・調整
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：日本全国からフルリモートOK
※必要に応じて対面ミーティング・外部対応等あり
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
