募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
同社の医療機器事業におけるISO13485管理責任者補佐およびQMS・ISMS事務局担当として、品質マネジメントや情報セキュリティ体制の構築・運用・改善業務を担います。
医療機器規制への適合や社内プロセスの最適化を推進し、安全性と品質の確保を通じて社会貢献につなげるポジションです。
【具体的には】
■ISO13485管理責任者の補佐として、QMSに必要なプロセスの文書化や有効性評価、改善提案の報告を実施
■組織内でQMSおよび関連規制要件の認識を高める活動
■QMSおよびISMSに必要な関連文書（社外規則・社内規程・記録等）の入手、作成、レビュー、管理、更新
■内部監査の計画立案、実施、報告書作成
■医療機器規制（欧州・米国含む）の要求事項把握と実践、関連文書の管理
＜扱うサービス＞
医療機器（MDR、QMSR共にClass1、薬事非該当製品中心）の品質・情報セキュリティに関するマネジメント業務
【配属先情報】
複数名の品質管理・事務局担当者が在籍しており、ISO規格や医療機器規制の遵守体制強化に向けて連携しています。
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件
・QMS（品質マネジメントシステム）やISMS（情報セキュリティマネジメントシステム）に関する文書管理・内部監査の経験
・欧州または米国医療機器規制に対応したメーカーでの経験
・医療機器規制に必要なドキュメント作成やマネジメント経験
■歓迎条件
・医療機器メーカー出身者、メーカーでの製品開発経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600～700万円
