募集要項
- 仕事内容
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海外薬事業務における申請業務・当局との折衝や関連団体の窓口となる薬事スペシャリスト人材を募集します。将来的には管理職・専門職としてCDMO事業の薬事対応も行っていただく想定です。
【具体的な業務内容】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請・維持管理業務40％
・薬事関連規制情報収集20%
・その他法規制対応20%
・社内QMS対応20%
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います
- 応募資格
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- 必須
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＜職務経験＞
Must：
国内、欧米、中国などアジア諸国への体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（3年以上）
Better：
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者
・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
・ISO，CLSIガイドラインの理解
＜その他（スキル・知識）＞
英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること（TOEIC650以上）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 500～900万円
