募集要項
- 仕事内容
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【少数精鋭チームでの幅広い業務領域×裁量権】＜主な仕事内容＞
ファーマコビジランスおよびリスクマネジメント業務を統括し、臨床開発から市販後まで一貫した安全性管理業務をご担当いただくピープルマネージャーポジションです。
・個別症例安全性情報管理・PVオペレーション統括
・安全性評価業務（DSUR/PSUR/PBRER/J-RMP等）
・PMDA向け安全性報告・規制対応
・GCP/GVP/GPSP査察対応・CAPA管理
・シグナル検出・ベネフィットリスク評価
・PMS/EPPV関連業務管理
・PV品質システム・ベンダー管理
・ピープルマネジメント・組織運営 等
＜注目ポイント・魅力＞
・想定年収～2,000万円＋RSU付与の高報酬パッケージ
・少数精鋭組織で幅広い業務に裁量高く携われる環境
・部下マネジメントあり
・ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・PV/医薬品安全性領域における実務（5年以上）
・臨床開発・市販後安全性業務
・安全性レビュー（IB/治験実施計画書/臨床試験報告書等）
・人材育成・組織構築や変革推進
・クロスファンクショナル環境におけるリーダーシップ
・下記いずれかにおけるリード
1)中規模バイオ医薬品企業における医薬品安全性組織
2)大手グローバル製薬企業における安全性領域
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・MD/MPH/DrPH等の関連学位
・ファーマコエピデミオロジー関連の知識/経験
・Excel/PowerPoint等を用いたデータ分析・資料作成経験
・安全性関連の科学・医学文献の読解/分析能力
・PMDA規制に関する実務知識
・FDA規制/ICHガイドライン/EMA PVGに関する知識
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
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年収：～2,000万円＋RSU付与あり
※ご経験・現年収に応じて決定
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
