募集要項
- 仕事内容
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■同社にて、下記業務を担当していただきます。※業務上必要があるときは、同社の指定する業務へ変更になることがあります。
【具体的には】
■入社後に担当いただく業務
1.QMSの構築・運営管理
・新医療機器のハードウェア、ソフトウェアの要求仕様書・評価試験計画書・報告書などの各種資料の確認
・試作・量産の設計・製造・検査プロセスでのQMSの確認・市販後の品質保証体制の構築
・規格適合の確認（バリデーション含む）
2.QMS省令に基づくプロセスのリード
・QMS手順書の整備
・製品標準書の整備
・内部＆外部監査対応
・QMS適合性調査（規制当局）対応
【同業務の面白み・魅力】
新規医療機器の品質保証体制を、社内外の関係者と協力しながら構築・維持し、規制要件に適合した開発を支える非常に重要な役割です。社会的意義の高いプロジェクトにおいて、QMSの専門性を最大限に活かしながら貢献できる、やりがいの大きな業務です。
- 応募資格
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- 必須
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※下記いずれも必須
・医療機器に関わる品質マネジメントシステム（ISO13485）の業務経験
・内部監査員経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00 - 18:00（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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500万円～1200万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給1回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金。
【諸手当】
通勤手当、住宅手当、時間外手当、深夜勤務手当、出張手当、宿泊手当、休日手当 等
【待遇・福利厚生】
寮・社宅、退職金、財形貯蓄、社員持株、確定拠出年金等
- 休日休暇
- 年間125日／（内訳）週休2日制、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇 等
