募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
整形外科領域の医療機器において、
品質保証・薬事の両面に関わりながら、事業の成長・拡大に携わるポジションです。
既存の品質管理体制の運用をベースに、国内外の規制対応や新規プロジェクトに応じて、業務フローの構築・改善やプロジェクト推進に関わっていただきます。
品質保証部門の業務
■ 品質保証
・ISO13485に基づくQMSの運用・改善
・監査対応、規程・手順書整備
■ 薬事・規制対応
・国内薬事申請および審査対応
・各国規制調査、申請資料整備
お任せしたい業務
■ 海外展開プロジェクト
・海外展開に向けた規制調査
・社内外との調整・情報共有
・プロジェクト進行に伴う課題整理および対応検討
・業務フローの構築・改善および運用への落とし込み
※ご経験やスキルに応じて、担当範囲は調整いたします。
【英語について】
メール対応に加え、海外関係者との会議等で英語を使用する場面もあります。
英語でのコミュニケーションに前向きに取り組める方を歓迎します。
今後の海外展開に伴い、英語を使用する機会は増加する見込みです。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・英語力（日常会話レベル以上）
【歓迎スキル】
・品質保証業務の経験を有する方（業界問わず）
・薬事業務の経験を有する方（業界問わず）
・医療機器メーカーにお勤めだった方
【求める人物像】
周囲とコミュニケーションがとれる方
温和な方
【採用の背景】
管理医療機器、高度管理医療機器の製品プロダクトのさらなる拡充を計画しており、
その中心メンバーとして薬事・品質保証の役割を担う人材を募集しています。
同社にとって新しい挑戦を同時並行で進めており、多岐にわたる業務に携わって頂きます。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 奈良県
- 年収・給与
- 400～550万円
