募集要項
- 募集背景
- 部門強化の為
- 仕事内容
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世界規模で社会課題を解決する総合光学・測量メーカー下記業務をお任せします。
【職務詳細】
■製品：医療機器（ISO13485に準拠したQMS対象製品）
■範囲：QMS（品質マネジメントシステム）の維持・運用、外部監査対応、法規制／国際規格対応
■開発：製品開発ではなく、QMS体制の整備・運用を通じた品質保証の仕組みづくりと組織マネジメントに貢献
【具体的には】
1）ISO13485に基づいたQMSの維持管理・運用
・内部監査の計画・実行による適合性・有効性の維持向上
・文書管理、マネジメントレビュー、教育訓練、是正予防処置、測定機器管理などの実務運用
2）医療機器規制当局（認証機関含む）による審査・査察対応
・実地監査対応の計画立案・運営、QMS適合性認証取得の主導
・書面審査時の資料作成および申請業務の遂行
3）法規制および国際規格への対応
・関連法規・規格の情報収集と、各要求事項への社内体制の適合支援
【業務内容変更の範囲】
同社業務全般
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）
【尚可】
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験
- 歓迎
- ※活かせる経験については上記「応募資格」欄に併記しております
- フィットする人物像
- ・セルフスターターな方
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
契約期間：無期
試用期間：有(6ヶ月)
- 勤務地
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東京都板橋区蓮沼町75-1
都営三田線「本蓮沼」駅より徒歩10分
勤務地変更の範囲：本社及び全国の事業場、支社、営業所
- 勤務時間
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8時30分～17時15分（所定労働時間：8時間0分）
※フレックスタイム制（コアタイム：10：00～14：45）
- 年収・給与
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年収:700万～900万程度
月給制：月額300000円
給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
賞与:年2回（7月、12月）※4.5ヶ月（2021年度実績）
昇給:年1回（4月）資格・役割に応じて、都度決定
- 待遇・福利厚生
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時間外手当、通勤手当、住宅手当、退職金制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、社員持株会、共済会、社員食堂、文化体育活動、介護短時間勤務制度 など
喫煙情報：屋内禁煙
- 休日休暇
- 【年間休日数128日】完全週休2日制（土・日）、祝日・GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度 など
- 選考プロセス
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書類選考→1次面接→2次面接→最終面接→内定
※状況により変更になる場合あり
