募集要項
- 仕事内容
-
職種 / 募集ポジション：インダストリアルマシナリーセグメント産業機器事業センター 品質保証部またはMQS-SBU 設計部
※業務上必要があるときは、会社の指定する業務へ変更になることがあります。
■任せる業務
医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として、主に以下の業務に関わっていただきます。
・医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。
・事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。
・技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。
・規格適合活動の進捗管理を行う。
・規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。
・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。
＜当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例>
・JIS T 0601-1 医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
・JIS T 0601-1-2 医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験
・JIS T 14971 医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用
・JIS T2304 医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス
・JIS T 62366-1 医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用
・JIS T81001-5-1 ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ
・JIS T 0993-1:2020 医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験
・JIS T 0601-2-37 医用電気機器 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項
・CEマーキング
・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整
■当業務の面白み・魅力
・技術規格適合関連業務に携わることで、技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。
・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の
- 応募資格
-
- 必須
-
■必須要件
【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験
■尚可要件
【経験】医療機器の設計実務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛媛県
- 年収・給与
- 450～900万円
