募集要項
- 仕事内容
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【大手企業でのご経験を活かせる組織環境】＜主な仕事内容＞
安定基盤×ベンチャーのスピード感◆CTD/IB作成、当局対応、外部委託試験のモニタリング業務を担い、希少疾患患者に貢献いただけます。
・CTD/IBの作成・品質管理
・当局相談、照会事項への対応
・GLP試験を含む非臨床試験の外部委託モニタリング
・関連する翻訳業務・海外パートナー企業との連携
・非臨床試験関連資料の保存・管理
・添付文書・インタビューフォーム・各種資材の作成・改訂支援 等
＜注目ポイント・魅力＞
・大手企業でのご経験を直接事業に活かせる組織環境
・安定基盤×ベンチャーのスピード感を持つ企業
・希少疾患患者に貢献できる役割
・日本全国からフルリモート&フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験・知識＞
・医薬品開発プロジェクトにおける非臨床担当（3年以上）
・CTD作成（非臨床パート）
・海外CTDを元にした国内CTD作成
・PMDA照会事項への対応
・非臨床試験の外部委託モニタリング
・下記に関する知識
-GLP
-信頼性基準
-非臨床に関するガイドライン（特に毒性・薬物動態）
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・新規モダリティ医薬品の開発プロジェクト経験（核酸医薬、遺伝子治療等）
・医薬品導入に関する評価経験（非臨床）
・承認申請資料作成に関する知識（非臨床）
・博士号
・日本毒性学会認定トキシコロジスト/毒性病理学会認定専門家
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国からフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,100万円
