募集要項
- 仕事内容
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【高い裁量権で幅広い業務をご担当】＜主な仕事内容＞
アンメットニーズへのご貢献チャンス◆製造プロセス改善から品質管理・規制対応、外部委託管理までをご担当いただくシニアポジションです。
・製造プロセスの改善戦略の策定、生産ライン最適化、新技術の導入、コスト削減
・科学的根拠に基づく製造方法・品質評価法の立案・確立
・規制当局への承認申請資料の作成・変更管理
・製造委託先・試験委託先との業務連携管理・改善指導
・品質管理のための文書照査・監査
・細胞製造技術・品質管理技術に関する最新情報の収集・活用 等
＜注目ポイント・魅力＞
・新製品上市を予定するスタートアップ企業
・アンメットニーズへのご貢献チャンス
・高い裁量権で幅広い業務をご担当
・～週2日リモート&フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜下記の3年以上のご経験＞
・ヘルスケア企業での下記いずれかの生産関連業務（バイオ医薬品/再生医療等製品/低分子医薬品）
-製造
-品質管理
-プロセス開発
-分析法開発
-品質保証
・細胞培養・細胞に関する各種分析
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語力と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・CMO・CRO等の外部委託先との業務連携経験
・バイオ医薬品/再生医療製品でのCMC領域における薬事申請、規制当局対応経験
・医薬品関連規制（GMP/GCTP/GQP/GDP/ICH等）に関する業務経験・知識
・ビジネスレベルの英語力（リーディング・ライティング）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※～週2日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
