募集要項
- 仕事内容
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主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。
具体的な職務内容：
・経口剤の処方設計及び製法開発
・スケールアップ検討
・実験プロトコール立案、報告書作成
・実験記録のQC
・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）
・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転
・関連部署（海外関連会社含む）との折衝
- 応募資格
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- 必須
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・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）
・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。
・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。
・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。
- 歓迎
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・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。
・製剤分析の経験を有する。
・CMO管理の経験を有する。
・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 45歳まで （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。
・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。
・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。
・ものづくりに対する熱意がある。
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- リーダー
- 勤務地
- 徳島県徳島市
- 勤務時間
- 8：00-17：00
- 年収・給与
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【想定年収】600万円-1,100万円程度
【月給】300,000円-550,000円程度
【賞与】あり
- 休日休暇
- 年間休日120日以上 週休二日制（日祝日）会社指定休日（土曜）年末年始（12/29-1/3）、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護等休暇、家族の介護休暇等、有給休暇：初年度付与日数4-20日（半日・時間単位での取得可）
