募集要項
- 仕事内容
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【立ち上げフェーズのPV組織で幅広い業務に関与】＜主な仕事内容＞
複数製品の上市を予定する成長企業◆有害事象の収集・評価、コンプライアンスの遵守徹底、規制対応など、PV活動全般をご担当いただきます。
・国内規制・国内外SOPに準拠したPV活動全般の実施
・有害事象・特殊な状況に関する報告・フォローアップ
・文献レビューを通じた有害事象の収集・安全性シグナルの特定
・月次指標の集計、有害事象・PQCの照合
・リスク管理計画に対するPVの監督、ARMMの要件遵守の確認
・事業全体へのPVに関する知識の提供
・品質部門と連携した苦情・有害事象のコンプライアンスに準拠した対応
・規制要件のモニタリング、変更点の関連部署への通知 等
＜注目ポイント・魅力＞
・立ち上げフェーズのPV組織で幅広い業務に関与
・複数製品の上市を予定する成長企業
・65歳での定年退職制度
・～週3日リモート&フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・製薬または関連分野におけるメディカルインフォメーションおよびPVの実務経験（3～5年）
・規制基準（GVP/GPSP）に関する知識
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・学士号（ライフサイエンス/薬学/看護学または関連分野）
- 歓迎
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・市販後調査の実務経験
・J-RMP開発/再審査申請経験
・臨床試験・製造販売承認プロセスの知識
・高度専門学位（薬学博士/博士/医学博士）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※～週3日リモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社指定の休日
