募集要項
- 仕事内容
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欧州系大手製薬のグローバル製造拠点工場（山形）で、固形製剤のGMP/技術移管の経験者を求めています。【職務概要】
・安定した生産を維持し、製剤学的及びGMP関連知識を活用し、製造全般の効率化・品質の向上及び低コストを図る。
・製造工程でのトラブル・シューティングを実施する。
・新製品の導入に伴う技術移管、並びに各種バリデーション業務を、自ら立案したスケジュールに基づいて関係部門と調整しながら、円滑に実施する。
・薬機法、GMP等の関連法規に基づいて、医薬品の製造管理に必要な関係書類を作成し、円滑かつ安定した生産体制を確立する。
【業務詳細】
1. 製造管理関連業務（GMPソフト）を構築・改善対策を実施する
・製造仕様書(製造方法の詳細)、製品履歴書の作成・改訂を計画し実施する
・製造品目の製剤工程に関する年次照査書の作成を計画し実施する
・薬事関連書類の作成・改訂を計画し実施する
・SOPの作成・改訂を計画し実施する
・プロジェクトチームメンバーとして参画し、業務を遂行する
2. 製剤学的なアプローチにより効率的な製造方法を実行する
・生産効率の向上に係る実験計画書を立案しトライアルを実行する
・上記トライアルの結果をまとめ、報告書を作成する
・年次照査報告書により製剤工程におけるプロセスの最適化を計画し実行する
・製剤技術に関する最新情報の収集を計画し資料を作成する
3. 製造工程における製剤的なトラブル防止を効率的に実行する
・製剤学的な見地からトラブルシューティングを実行する
・各種バリデーションやトライアルテストに関する計画書の立案から報告書の作成まで実行する
・製剤機器に関する知識習得プランを計画し実行する
4. 新製品及び工場間の製剤技術移管を立案・実施する
・SOP及び計画書に従って製造技術移管を計画し実行する
・関連部門との調整業務を実行する
・各種バリデーション計画書の立案から報告書の作成まで計画し実行する
5. 業務改善を実施する
・生産効率と品質向上を目的としたプロセスの最適化プランを計画し実行する
・マルチスキル化等、改善提案を計画し実行する
6. グループの労働環境及び安全衛生に係わる業務を効率的に実行する
・EHSに関する活動を計画し実行する
・5S活動を実行して労働災害が発生しない職場環境を点検・維持する
7.その他、業務関連資料を作成する（会議資料など）
- 応募資格
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- 必須
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■ 必要要件（経験・知識・資格）
＜経験＞
・固形製剤の技術移管に関する業務経験（経験年数は問いません）
・製薬業界における生産技術や製造技術に関する業務経験
・医薬品（先発品・ジェネリック）における品質管理、または、品質保証による業務経験をお持ちの方で、今後生産技術にチャレンジしたい方
＜学歴＞
・大卒レベル
【語学】
・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】
・英語：実務において読み書きが可能（SOPの日→英、英→日の翻訳ができるレベル）(尚可）
※ご応募の際は、英語CVのご提出をお願いいたします。
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・状況の変化に柔軟に対応し、自ら考えて行動することにより、結果を出すことができる方。
- 雇用形態
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正社員
※試用期間：3カ月
- ポジション・役割
- 山形工場 プロダクションテクノロジー部 プロセスマネジメンG / スタッフ～ノンラインマネージャー
- 勤務地
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山形工場（山形県東根市）
※山形工場は世界12カ所にある拠点工場の一つとして、グローバルに大変重要な位置を占める施設です。
※山形空港や新幹線山形駅にも近く、学校等の住環境整備も進んでいる地域にあり、近年、子育て世代の若い方の移住も増えています。
※住宅補助や福利厚生が充実し、単身赴任の場合には週末帰省費用の支援があります（制限有り）。
- 勤務時間
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8:45～17:20（標準労働時間：7時間50分/休憩時間：45分）
※フレックスタイム制（コアタイムなし）
※工場ではテレワークの適用はありません。
※スタッフの場合、残業手当有り
- 年収・給与
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想定年俸（目安）：450万円～1000万円程度
※年齢、経験、現年収、potential等を考慮して決定。
※想定年収は、月給＋業績賞与（年1回：4月支払い）の合計額。
※残業手当、その他手当は別途支払い（スタッフの場合）
(上記および待遇・福利厚生の一部は今後変更される場合があります。）
- 待遇・福利厚生
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待遇・福利厚生：
各種社会保険（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）完備、出産一時金、退職金制度、借上社宅制度（弊社規定に依る）、福利厚生倶楽部（日本リロケーション）法人会員、カジュアルフライデー制度（内勤）、財形貯蓄、福利厚生倶楽部法人会員、共済会、持家ローン利子補給制度等
※育児支援、医療費補助（配偶者、扶養家族も対象）や賃貸家賃補助（引越し費用、下見交通費を含む）なども含め、福利厚生は大変充実しています。
※コアタイムのない完全フレックスタイム制度やテレワークを推進し、柔軟かつ効率的な働き方を志向しています。
※社内全面禁煙
※20トピックに基ずく国際的な人事評価制度「Top Employer」（オランダ）の認定を受けています。
- 休日休暇
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完全週休2日制、年末年始、祝日、創立記念日（7/1）、セレクト休日、祝日が土曜に重なった場合は翌労働日が休日、フレックス休暇、リフレッシュ休暇、慶弔休暇
＊年間休日数120日以上
＊有給休暇：初年度は4～13日（入社月により変動）
- 選考プロセス
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書類選考*、面接(2回）、適性検査
※一次面接はWEB、電話での対応も可能です。
※二次（最終）面接は山形で実施、交通費・宿泊費等は実費を支給します（平常時）。
*ご応募の際は、日英両方の応募書類のご提出をお願いいたします。
付記：
１ 従事すべき業務の変更の範囲：会社内での全ての業務を命じることがある。
２ 就業の場所の変更の範囲：当社の全事業場および出向先・派遣先としての他の会社・法人・団体（在宅勤務を行う場所を含む）への異動を命じることがある。
- キャリアパス・評価制度
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・人材教育と可能性を重視し、キャリアパスとしてのトレーニングシステムが充実しているので、新卒者からシニアまでの広い年齢層の仲間と共に、キャリアパスを磨くには好適な環境です。
・英語等で交流する機会は多く、スキルアップにはとても良い環境にあります。また英語学習補助システムがあります。
・工場勤務ですが、世界12か所の拠点工場の一つとしての国際的情報発信源でもあり、むしろ発展性のある研究所的雰囲気の環境です。
・非上場企業で経営は安定し、福利厚生も大変充実しています。
