募集要項
- 仕事内容
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【アンメットニーズに対応する製品ポートフォリオ】＜主な仕事内容＞
医薬品の開発から市販後までの分析法およびCMC戦略の推進を通じ、品質保証と安定供給体制構築を担っていただきます。
・開発～市販後における分析法開発・改良・バリデーション
・製品特性・リスクに基づく分析戦略立案・最適化
・製造委託先/外部試験機関の品質管理・試験結果レビュー
・委託先に対する品質改善提案・技術折衝
・分析法の技術移転・移転プロセス管理
・承認申請資料作成・規制当局対応支援
・市販後製品の品質維持・変更管理対応
・品質視点での製品ライフサイクルマネジメント推進
＜注目ポイント・魅力＞
・年内新薬上市予定の成長フェーズ
・海外展開を進める日系バイオ企業
・組織強化に伴う大型採用
・フルフレックス制度および週2～3日の在宅勤務制度あり
・アンメットニーズに対応する製品ポートフォリオ
- 応募資格
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- 必須
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・再生医療等製品/生物由来製品における細胞評価を伴う品質試験の実務経験（3年以上）
・下記いずれかの経験
・試験法開発
・バリデーション
・QC試験
・データ評価
・医薬品業界における研究/開発/品質関連業務の実務経験（3年以上）
・理系学士号または工専専攻科卒の学歴
・流暢な日本語と日常会話レベルの英語力
- 歓迎
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・薬剤師資格
・FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC/分析分野の実務経験
・再生医療等製品/生物由来製品における原材料開発経験
・外部試験機関/製造委託先の品質管理および技術折衝経験
・細胞を用いた力価試験の設計/改良経験
・修士号/博士号（理系）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※～週3日リモートワークOK！
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度あり（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,200万円
