募集要項
- 仕事内容
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【豊富な後期パイプラインと直近の複数新製品承認実績】＜主な仕事内容＞
希少ポジション◆他部門や国内外チームとの連携を通じて臨床試験における統計戦略をリードいただきます。
・国内外臨床試験の統計戦略の主導
・グローバルおよび国内の統計/データ管理チームとの連携
・PMDA対応を含む国内開発・承認プロセスへの統計支援
・グローバル・国内チーム間の連携促進
・医薬品開発・バイオメトリクス領域への戦略的サポート
・他部門と連携した開発タイムライン策定
・統計解析計画書の作成・レビュー
・PMDA/MHLW対応を含む申請活動の推進
＜注目ポイント・魅力＞
・直近で複数の新製品承認を達成
・オンコロジー領域を含む豊富な後期パイプライン
・英語力を活かせる密なグローバル連携機会
・ハイブリッド勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬/バイオテクノロジー業界での業務（9～12年）
・複合体/適応症の統計リードとしての実務
・第I相から第III相までのオンコロジー/免疫学または血液学の医薬品開発
・SAS/Rを用いた有効性解析・データ導出検証
・申請戦略に関する保健当局との対応
＜知識・スキル＞
・生物統計学/各種ガイドライン（FDA/EMEA/JMDA）/医薬品開発プロセスに関する知識
・プロジェクト管理/意思決定業務を主体的に遂行する能力
・プログラマーとの効果的かつ建設的な連携スキル
＜その他＞
・博士号（統計学分野）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
- ・統計担当者の指導・育成経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 年収・給与
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年収：1,500万円～2,500万円
※ご経験や現在のご年収に応じて決定いたします。
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
