募集要項
- 仕事内容
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【英語を使ってご活躍！グローバルチームとの連携チャンス多数】＜主な仕事内容＞
日本における安全管理責任者として、PVおよびRMPを含む安全管理業務全体を統括し、規制当局対応とチームマネジメントを担っていただきます。
・臨床試験における個別症例安全性報告の統括
・DSURの作成・レビュー主導
・申請用の国内RMPの策定主導
・CTD安全性パートの作成・レビュー統括
・定期安全性報告書の統括（PSUR、J-Periodic、再審査関連資料）
・PMDA/MHLWによる査察・適合性調査の窓口責任者
・日本におけるPVシステム全体の統括管理と国内法規制への準拠確保
・PVスタッフのマネジメント・育成 等
◆レポート先：Safety Head
＜注目ポイント・魅力＞
・グループ会社における安全管理責任者ポジション
・安全性ヘッド直属ポジション
・グローバルチームとの連携チャンス多数
・フルリモート勤務×フルフレックス制度
- 応募資格
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- 必須
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＜ご経験＞
・製薬企業でのPV業務の実務（GCP・GVPの経験があれば尚可）
・PV関連ドキュメントの作成/レビュー
・チームのマネジメント経験/部門横断プロジェクトのリード
・ピープルマネジメント
・日本の関連規制に関する十分な知識
＜その他＞
・学士号（理系）
・流暢な日本語と日常会話レベル以上の英語力
- 歓迎
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・規制当局による査察への対応の主導経験
・グローバルPV組織における業務経験
・安全性評価/シグナル検出に関する知識・理解
・医学/薬学/ライフサイエンス関連分野の学士号/修士号（博士号をお持ちの方は尚可）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
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勤務地：東京都
※フルリモートワークOK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,800万円
