募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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参天製薬株式会社での募集です。・プロダクトテクニカルマネージャーとして、フェーズIII以降の後期開発段階から商用ライフサイクルにわたり、担当製品のプロセス知識を保持する。
生産管理のご経験のある方は歓迎です。
・データトレンドおよび統計解析により重要パラメータのプロセス能力を可視化し、プロセスの堅牢性、継続的検証状態、継続的改善を確保する。
・製品に関する知識・情報を部門横断および必要に応じ他サイトとも円滑に共有し、第二線の技術／科学的プロセス支援を提供する。
・担当する内部サイトに対し、QA、QC、サプライチェーン、エンジニアリング等と連携して、変更管理、技術的苦情、逸脱、CAPA の評価を支援し、継続的改善を実行する。
・複数プロジェクトにおいて MSAT テクニカルトランスファーリード（受入／送付サイトのSPOC）として、スケールアップを含む技術移管活動を主導する。
・技術移管プロジェクトチームをリードし、テクニカルR D、サプライチェーン、生産ユニット、品質管理、HSE、他サイトと効果的に連携する。
Key Accountabilities（主要職務責任）
■プロセス／製品の監督と知識管理
・担当製品の内部サイトにおけるプロセス（例：原材料から一次包装まで）を把握・監督する。
・開発からの移管以降、商用ライフサイクル全体にわたるプロセス知識と履歴を維持する。
■GPS における製品プロセスのSPOC
・グローバルの MSAT 内部サイトヘッドおよびローカルの QA/QC/エンジニアリング/Reg.CMC、生産管理（例：プロセスサポートリード、プロダクションマネージャー）、ショップフロア（例：オペレーター、コーディネーター）と連携し、プロセス能力向上、知識の最新化、検証状態の維持を図る。
・製品固有の品質リスク分析（QRA）を作成・維持する。
CPV（継続的プロセス検証）、データトレンド、統計解析
・内部サイトの IPC/QC チームが提供する CPV パラメータを追跡し、担当製品の CPP、IPC、品質属性、原材料特性等を統計的に監視する。
・必要に応じてデータトレンドおよび統計解析を実施し、（1）プロセス性能と製品品質の理解を深化、（2）体系的な品質欠陥などのプロセス能力課題を検出、（3）共通根本原因を持つ逸脱の傾向…
- 応募資格
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- 必須
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学歴
・薬学、製剤技術、化学、工学または同等の理系学士
・修士または同等経験が望ましい
語学
・英語：流暢（必須）
・現地語およびその他言語：望ましい
関連経験
・製薬・化学の製造プロセス開発およびライフサイクル管理における 5・8 年以上の経験（生産マネージャー、プロセス開発エキスパート等）
・API、製剤、充填・仕上げ（溶液、乳剤、懸濁剤等）の技術知識
・プロジェクトマネジメントとチームリーダーシップの経験
・データ取扱いと応用統計の実務経験（必須）
・複数当局（US/EU/JP）の cGxP 規制要件の基礎理解（中国当局の知見があれば尚可）
・標準的な医薬品分析試験およびメソッド開発の基礎理解
追加経験（望ましい）
・5S／6S Lean Six Sigma 認定
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- ポジション・役割
- マネージャー
- 勤務地
- 滋賀県
- 勤務時間
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【就業時間】08:30 ～ 17:15
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1000万円 - 1400万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
【年次有給休暇】※入社時期により付与日数が異なります。
・ 4月から9月に入社した者：入社時に20日付与
・10月から3月に入社した者：入社時に10日付与
以降、翌年度4月1日に20日付与する。
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
GW
夏季休暇
年末年始
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (4月)
