募集要項
- 募集背景
- 増員
- 仕事内容
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【職務内容】
CMC薬事部のシニアスペシャリスト又はマネージャーとして以下の業務をご担当いただきます。
■製造技術移転先における製造方法及び試験方法の確立
■承認後変更案件における薬事タイムラインの策定
■一部変更承認申請及び軽微変更届出における変更案及び提出書類の作成
■医薬品の安定供給及び品質確保に対する技術的貢献
■社内関連部門との連携によるプロジェクト推進
■本社及び国内／海外CMOとの技術的コミュニケーションの実施
■GMP適合性調査関連業務
【募集背景】
部門メンバー拡充のため。
【働き方】
リモートワーク可能／フレックス勤務
- 応募資格
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- 必須
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■医薬品の製造方法又は試験方法に関連する実務経験5年以上
■医薬品承認申請書類（CMCパート）の作成経験
■薬規法及びGMP省令に関する基礎的知識を有すること
■英語（ビジネスメールへの対応が可能であり、初級の英会話レベル以上であることが望ましい）
- 歓迎
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■医薬品の製剤開発又は分析研究の実務経験
■製造技術移転プロジェクトでの実務経験
■海外製造所等とのコミュニケーション経験
- フィットする人物像
- 応募資格をご覧下さい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 09:00～17:30
- 年収・給与
- 610万円～880万円
- 休日休暇
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完全週休二日（土日） ・有給：入社日より付与。出勤率80％以上で翌年1月に20日新規付与。
・私傷病有給休暇、介護有給休暇（それぞれ5日／年付与）：試用期間終了後に付与。
