募集要項
- 仕事内容
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【日本市場での高い成長性を有する世界トップクラスの注目ファーマ】＜主な仕事内容＞
定年65歳◆Safety Headの方と二人三脚で、組織強化と安全性業務の改善を推進いただきます。
・日本PVヘッドの支援・統括製造販売責任者のサポート
・治験薬・市販製品の安全性関連活動の推進
・安全性業務におけるCROのパフォーマンス管理・監督
・J-RMP業務の確立・維持
・J-NDAにおける安全性情報作成とPMDA対応
・品質・コンプライアンス関連のプロセス改善
・安全性関連のコンプライアンス/パフォーマンス指標の確立・維持
・年間安全性報告書類の作成支援
＜注目ポイント・魅力＞
・将来の安全性部門長候補
・日本市場における高い成長性を有する世界トップクラスの注目ファーマ
・定年65歳による長期的なキャリア形成が可能
・リモート勤務制度、フルフレックス勤務OK
- 応募資格
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- 必須
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・製薬/バイオ業界での医薬品安全性監視・市販後調査業務の経験（8年以上）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
- 歓迎
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・規制当局による査察リード経験（PMDA再審査/MAH license renewal/GCP信頼性調査等）
・機能/チーム改善/安全性データベース導入/製造販売業許可承継等のプロジェクト管理経験
・J-RMPおよびJPIの確立・維持経験
・年次安全性報告書（DSUR/PSUR等）や再審査申請資料の作成経験
・治験・市販後の安全性業務に関するPMDA/MHLWおよびICHガイドラインの知識
・クロスファンクショナルチームとの協業能力
・製薬/再生医療製品、および医療機器のGxP業務における外部サービスプロバイダー管理経験
・グローバル規模の医薬品安全性監視の経験
・学士号（理系）
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 勤務時間
- 勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：1,400万円～2,500万円 ※ご経験やスキルを踏まえて決定いたします。
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
