募集要項
- 仕事内容
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【ご経験に応じ、早期に部門長への登用機会あり】＜主な仕事内容＞
ハンズオンでPV戦略とオペレーションを統括いただくプレイングマネジメントポジションです。
・GVP体制の構築・運用・改善
・GVP関連SOPの策定、改訂、維持管理
・安全性情報管理を中心とした業務プロセスの整備・効率化
・PMDA等規制当局への対応（個別症例・定期報告、査察・監査対応）
・安全性データの統合管理、シグナル検出、グローバルとのリスク評価・協議
・安全管理部門の組織運営（体制設計、人材育成・評価、採用・配置）
・年度計画・予算の策定・進捗管理
・製品承継に伴う安全性デューデリジェンス・移行プロジェクトの統括
・部下マネジメント・育成
＜注目ポイント・魅力＞
・ご経験に応じ、早期に部門長への登用機会あり
・日本全国よりフルリモート＆フレックス勤務OK
・定年65歳で長期的にご活躍可能
- 応募資格
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- 必須
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・医療用医薬品メーカーにおけるGVP業務の実務経験（5年以上）
・製薬企業の安全管理部門におけるマネジメント経験（5年以上）
・PMDA等の規制当局対応に関する実務経験
・個別症例報告、定期報告、RMP策定・運用経験
・GVP関連法規・ガイドラインに関する高度な知識
・学士号（理系）
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・優れた交渉力、論理的思考力、戦略立案力
- 歓迎
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・修士号/博士号（医学・薬学分野）
・薬剤師資格
・安全管理責任者（SDS）としての職務経験
・GVP機能の責任者/中核メンバーとしての業務経験
・グローバル本社と連携した安全性評価・リスク協議の実務経験
・シグナル検出・PVデータ分析を活用したリスクマネジメントの知識・経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：日本全国よりフルリモートOK
- 勤務時間
- 勤務時間：フレックスタイム制
- 年収・給与
- 年収：1,200万円～1,500万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、夏季休暇、その他同社指定の休日（年間休日数：126日）
