募集要項
- 仕事内容
-
【初期から上市後まで一貫した製剤開発】＜主な仕事内容＞
幅広いパイプラインを対象に、グローバルプロジェクトでの製剤開発、海外ステークホルダーとの協業、各国レギュレーション対応、新規技術開発を担っていただきます。
・バイオ医薬品の製剤開発および投与デバイス/コンビネーション製品設計
・注射剤を中心とした物性評価、処方設計、容器・包装設計
・管理戦略を含む製造プロセス設計
・社内外製造所での治験薬製造推進
・商用製造に向けたスケールアップ、技術移管・技術支援
・国内外規制当局向け申請資料作成および照会対応
・上市品の変更管理・継続的改善に関する技術支援
・新剤形、DDS等の新規技術開発
＜魅力的なポイント＞
・初期～後期まで幅広いパイプラインでの製剤開発経験
・開発から上市後維持管理まで一貫した業務関与
・グローバルプロジェクトを通じた海外ステークホルダーとの協業
・各国の規制に関する知識を習得チャンス
・投与デバイス/コンビネーション製品・新規技術開発への挑戦
- 応募資格
-
- 必須
-
・製薬企業における製剤分野または投与デバイス/コンビネーション製品の設計管理経験
・無菌製剤に関する製剤設計/製造プロセス開発/技術移転/物性検討いずれかの経験
・品質・薬事・製造部門等を横断したプロジェクト参画経験
・海外ステークホルダーと専門分野に関する基本的な英語コミュニケーション能力
・英語による技術文書・報告書作成に必要な専門用語の知識や使用経験
・理系学士号
・流暢な日本語力およびビジネスレベルの英語力
- 歓迎
-
・GMP環境下での実務経験
・医薬品の治験申請・承認申請対応経験
・海外勤務または海外との協働経験
・ラボオートメーション関連業務経験
・統計学に関する基礎知識
・小規模チームのマネジメント経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：北関東エリア
- 年収・給与
- 年収：600万円～1,350万円 ※社宅制度あり（賃料の一部本人負担。詳細は居住条件・エリアにより異なる）
- 休日休暇
- 休日：土日祝、その他同社規定の休日
