募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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Clinical Pharmacologyでの募集です。日本の規制当局対応を中心に、国内外の臨床薬理活動を科学的かつ規制面でリードします。
前臨床（薬効薬理・毒性・ADME）のご経験のある方は歓迎です。
PK/PD評価や日本特有の規制要件に基づくフェーズI試験の設計支援、非臨床データの解釈、規制当局との交渉資料作成を担当。グローバルチームと密接に連携し、日本の規制要件を反映した開発計画を推進します。CRO管理や関連文書作成も担い、幅広い分子種の経験を活かして臨床薬理活動を統括。国内外の関係者と協働し、科学的整合性と規制対応の一体化を図ります。
- 応募資格
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- 必須
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■Experience / Knowledge
10+ years of experience in clinical pharmacology or PK/PD roles within the pharmaceutical industry PMDA or equivalent institutions.
Deep understanding of:
PK/PD principles
Japan specific clinical pharmacology data requirements
Japanese Phase I data requirements
Regulatory expectations for Phase I designs involving healthy Japanese subjects
Nonclinical PK/ADME interpretation and nonclinical・clinical bridging concepts
Experience preparing PMDA consultation materials and scientific justification packages.
Experience with CTD clinical pharmacology modules.
Demonstrated experience with both small and large molecule modalities （e.g. AAV antibodies protein therapeutics） is required to effectively support the Insmed portfolio as the sole…
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 17:30
【労働時間制等】管理監督職
- 年収・給与
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【年収】1400万円 - 2000万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 社内規定に基づく
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】有給休暇は入社時から付与されます
初年度 ：入社月により2日～14日を付与
【休日】完全週休二日制
土
日
祝日
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (月)
