募集要項

仕事内容: 【少数精鋭の組織で幅広い経験を積める環境】
市販後調査部の責任者として、製品の安全性・有効性評価を目的とした調査計画の立案から、再審査対応、組織運営までを一貫して担っていただきます。

＜主な仕事内容＞
・製品の安全性・有効性・品質評価を目的とした調査・試験の企画、実施、進捗管理
・再審査対象製品における再審査申請から承認取得までの一連の統括
・市販後調査部の組織体制維持・改善、業務運営の推進
・使用成績調査等の企画、実施、管理監督
・GPSP省令に基づく手順書・組織体制・管理体制の整備、運用監督
・製造販売後調査に関する外部委託業務の適正性確認、改善指示
・再審査・再評価に関する申請資料の作成・提出、規制当局対応
・市販後調査部内の業務改善、採用・評価を含む人材マネジメント、予算・経費管理、人材育成

＜注目ポイント・魅力＞
・複数の新医薬品・医療機器の承認取得実績を持つ安定した事業基盤
・スピード感ある事業展開を行うスペシャリティファーマ
・少数精鋭の組織で幅広い経験を積める環境
・在宅勤務を標準とした柔軟な働き方
・年収～1,100万円の高報酬パッケージ

応募資格

必須: ＜必須要件＞
・製薬企業またはCROにおける製造販売後調査等の実務経験（5年以上）
・製造販売後に関する薬事関連法規・省令に関する専門知識（GPSP、GCP、GVP、GQPの知識・経験があれば尚可）
・使用成績調査等の企画・実施における管理業務の推進経験
・医薬品リスク管理に関する計画立案・運用推進の経験
・市販後調査部門におけるリソース・予算管理の経験
・社内外ステークホルダーとの調整・交渉を通じた業務推進スキル
・薬機法・関連法規、社内SOPを遵守した業務遂行能力
・学士号（理系）
・流暢な日本語力、日常会話レベルの英語力

会社概要

事業内容・会社の特長: ・オーファンドラッグ指定数や新薬製造販売承認取得数において国内トップクラスの実績を誇る日本発・希少疾患スペシャリティファーマです。
・定年65歳やリモートワーク制度など、長くご就業いただける働きやすい環境が整っております。