募集要項

仕事内容: 【非臨床領域担当◆プレイングマネージャーポジション】
世界トップ10の大手製薬会社にて、グローバル方針のもと国内非臨床プロジェクトを推進していただくポジションです。

＜主な仕事内容＞
・グローバル方針に基づく非臨床業務の推進
・国内開発戦略立案・国内関連部門との調整（リスク評価・助言資料・照会回答作成）
・国内臨床試験サポート（治験薬概要書・試験計画書・照会回答作成補助）
・承認申請業務（CTD作成・照会回答・適合性調査対応）
・各種資材作成（添付文書・インタビューフォーム等）
・プロジェクトへの影響を考慮したリスクマネジメントの実践
・担当プロジェクトの予算・リソース管理
・メンバー指導・教育による専門技能向上支援

＜注目ポイント・魅力＞
・世界トップ10の大手製薬会社の一つ
・英語力を活かしてグローバルに活躍
・離職率が低く、職場環境にも定評
・プレイングマネージャーポジション
・年収～1480万円の高報酬パッケージ
・リモートワーク×フルフレックスタイム制度

応募資格

必須: ＜ご経験＞
・製薬企業における医薬品開発業務または同等の経験（5年以上）
・非臨床分野の薬事対応についての実務経験または同等の経験（5年以上）
・CTD・助言資料作成や照会回答（薬理・毒性分野）経験
・非臨床分野での対面助言経験
・非臨床担当としての承認申請実務経験
・低分子・バイオ医薬品の申請経験（各2品目以上）
・実験動物を用いた薬物動態・毒性試験経験

＜知識・スキル＞
・治験・薬事関連資料や照会回答を作成できる高度な文書作成スキル
・非臨床分野の国内規制要件の理解
・国内開発上のリスク評価と対応策の検討・実践スキル
・国内外関係者と良好な関係構築、円滑な業務遂行
・マネジメントスキル

＜その他＞
・理系修士号/博士号
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力（海外担当者と支障なく業務ができるレベル）

会社概要

事業内容・会社の特長: ・世界各国で医薬品の開発・製造を手掛けるグローバルバイオファーマです。
・スペシャリティ領域に特化して事業を展開しており、多くの開発パイプラインを有する優良安定企業です。