募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
医薬品研究開発を臨床試験及び臨床試験における申請資料の信頼性を保証する開発監査とて業務をお任せします。薬剤の安全性と有効性を確保し、規制当局への申請を円滑に進めるために大切な業務になります。
■具体的には：
・非臨床試験の信頼性調査：GLP試験の確認・社内試験の調査・外部委託試験の監査
・臨床試験のGCP監査：医療機関の監査・総括報告書やTMF監査・ベンダーおよびシステム監査・監査報告書の作成
・承認申請資料の整合性調査：申請資料とデータの整合性・資料の評価と改善提案
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件：※下記いずれか必須となります。
・医薬品等のGLP試験や信頼性の基準に準拠した試験の信頼性調査の経験
・GCP試験の監査経験
■歓迎条件：
・法令，通知，ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識
・試験実施部署・関連部門との調整力
・Word Excel PowerPoint Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 400～700万円
