募集要項
- 仕事内容
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１）ISO13485に基づいたQMSの維持管理及び、運用
・内部監査の計画立案、運営による、QMSの適合性維持、有効性の向上
・文書管理、マネジメントレビュ、教育訓練、是正予防処置及び測定機器管理の各活動の実行
２）医療機器規制当局等（認証機関含む）による審査・査察への対応
・外部機関による実地監査対応の計画立案、運営、QMS適合性認証取得
・外部機関による書面審査時の資料作成及び申請業務
３）法規制並びに国際規格に関する情報収集並びに各要求事項への適合性の確保
業務への期待と将来性：
法規制並びに国際規格に基づいたQMSに関するご自身のこれまでの経験を活かし、経験の浅い課員をリードしながら弊社におけるQMSの適切な維持管理及び運用を実践する。
そうした活動を実践することで、品質組織におけるマネジメントのポジションやグループ企業各社（国内外問わず）での活躍が期待される。
- 応募資格
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- 必須
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【知識・スキル】
・医療機器のQMSに関する知識（ISO13485、QMS省令など）
・医療機器の規制要件に関する知識（薬機法、米国QSR、欧州医療機器規則など）
・内部監査員としてのスキル（公的に証明できるものがあるとより望ましい）
【経験】
・医療機器の法規制並びに国際規格に基づいたQMSの維持管理及び運用についての５年以上の経験
（マネジメントレビュ、内部監査、文書管理、教育訓練、是正予防処置、規制当局等による審査・査察の対応）
・医療機器の品質保証業務
・内部品質監査、供給者監査などの経験
・外部審査機関からの審査・査察等の対応経験（MDSAPやMDRなど）
・海外の製造所や販売業者とのQMSの運営に係わるプロジェクトへの参画経験等があると尚可
※すべてを満たすことを求めるものではありません
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京本社：東京都板橋区蓮沼町75-1
- 勤務時間
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08:30～17:15
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能
- 年収・給与
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・雇用形態：正社員（無期雇用）
・昇給：年1回
・賞与：年2回（7月、12月）
・試用期間：6ヶ月（期間中の条件変更なし）
年間賞与回数：2回
昨年度賞与実績：
- 待遇・福利厚生
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社会保険（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険）
企業年金
財形貯蓄
貸付金
共済会
独身寮
社員食堂
文化体育活動
会員制リゾート施設ほか
育児休業制度（最長2年）、育児短時間勤務制度（小学校6年修了まで）、子供の看護休暇、介護休業制度、介護短時間勤務制度、短日勤務制度、積立特別休暇（最高20日）、在宅勤務制度、フレックスタイム制度、キャリア支援制度、社内FA制度、自己申告制度、ジョブリターン制度、社員表彰制度、目標管理制度、海外トレーニー制度
- 選考プロセス
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書類選考＋面接2-3回
※選考回数は変更になる場合がございます。
