募集要項
- 募集背景
- 非公開情報も含むため、詳しくは求人紹介時に担当コンサルタントよりご案内いたします。
- 仕事内容
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品質管理・品質保証（技術系）のご経験のある方は歓迎です。品質保証部にて下記業務に従事していただきます。
・製造販売における適用法規制・規格要求事項に基づいた全社品質マネジメントシステムの運営維持および継続的改善
・内部品質監査の計画立案、実施、及び不適合等のフォローアップ
・マネジメントレビューの実施 （事務局として運営する。）
・品質マネジメントシステム委員会の運営 （事務局として運営する。）
・国内外の規制当局や認証機関による査察・審査への対応
・文書管理プロセスの運用及び改善
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・IVDを含む医療機器のメーカーにおいて、ISO13485:2016等の国際規格に基づいたQMSの維持管理、及び運営の経験3年以上
・第一者、第二者監査を監査・または監査員として、計画立案、実施、フォローアップを実施した経験
・第三者監査による査察、審査対応を事務局として対応した経験
・IVDを含む医療機器に適用される法規制・規格要求事項の理解
・上記法規制・規格要求事項に基づく手順書・様式の作成
・英語によるコミュニケーション（リモート会議での議論、メールのやり取りなど）を問題なく行える。（目安:TOEIC700点以上） *但し、TOEICの点数よりも英語の実運用能力、英語を使用した業務経験を重視します。
・基本的なPCスキル（Excel Word PowerPoint）
【歓迎】
・国内法規制に加えて、米国品質システム規則、欧州医療機器規則への適合のためのQMSの構築、改善活動の経験
・ISO 11607 1:2019等、滅菌医療機器に適用される法規制・規格要求事項の知識
・監査・、または監査員として、GCP省令に基づく監査の実施経験
・マネジメントレビューを事務局として運営した経験（資料作成・収集、アウトプット指示の取り纏めを含む議事録作成）
・適用法規制の理解、語学力等の向上など、自己研鑽に自発的且つ積極的に取り組むことができる。
- フィットする人物像
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JAC Recruitmentでは、担当コンサルタントが直接企業へ訪問。だからお伝えできることがあります。
面談の際に、採用担当者からお聞きした情報やコンサルタント自身が感じた選考のポイントを皆さまへお届けします。
- 雇用形態
- 無期雇用
- 勤務地
- 兵庫県
- 勤務時間
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【就業時間】09:00 ～ 18:00
【労働時間制等】通常の労働時間制
- 年収・給与
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【年収】450万円 - 750万円
- 待遇・福利厚生
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【通勤手当】全額支給 7万円までは全額支給、以降は超過分の60%を支給
【社会保険】健康保険
厚生年金
雇用保険
労災保険
- 休日休暇
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【有給休暇】初年度 10日 4か月目から
【休日】完全週休二日制
夏季休暇
年末年始
夏季休暇、年末年始、慶弔休暇
【有給休暇】試用期間3ヶ月満了後に、8割以上の出勤で付与。
年間付与22日に対して付与月により按分支給となります。
- キャリアパス・評価制度
- 【昇給】年1回 (４月)
