募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。新規開発品や既承認品等の申請業務を速やかに進捗させる為，社内関係部署と連携し、規制当局へ相談、交渉を行っていただくキーパーソンとして活躍いただきます。
■具体的には
（1）開発：新規プロジェクトの開発における薬事的業務
（2）薬制：既承認品目の承認書と維持管理
■業務の特徴
◇新規プロジェクトに関与し、薬事的な知識・経験を活かし、社内関係部署と連携しながら早期承認取得を目指します。
◇医療用医薬品等の薬事申請（一変申請、軽微変更届書、GMP適合性調査申請など）における医薬品の安定供給に差し障りのない承認書の維持管理に努めます。
■組織構成：
配属予定の研究開発センター・開発調査部・薬事課には9名が在籍しております。
■働きやすい環境：
◇有給は時間単位で取得が可能で、ご予定にあわせて「午前休」や「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。
◇残業は少なく、基本18時までに退社しております。
◇住宅手当や家族手当など各種福利厚生が充実しています。
- 応募資格
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- 必須
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■必須条件
・医薬品等の薬事申請業務の経験をお持ちの方
・薬機法等の規制に関する知識をお持ちの方
■歓迎条件
・プロジェクトマネジメントの経験
・メディカルライティング、CTD作成の経験
・Word、Excel、PowerPoint、Adobe Acrobatなどを用いた編集スキル
・英語論文の読解力
【求める人物像】
■法令、通知、ガイドライン等を遵守する高いコンプライアンス意識
■業務を推進させる積極性と強い責任感
■規制当局及び関係部署との調整・交渉のためのコミュニケーション能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 400～700万円
