募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
【基本使命】
上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、科学的根拠を背景にした医薬品品質システムを通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命し、継続的改善を立案・実行することで「品質基本方針」及び「品質目標」を達成する。
また、担当する業務においてチームマネージャー及びチームメンバーと協働し、課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。
【成果責任・役割責任】
以下に示す業務内容について、
■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する
■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する
■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する
・バリデーションマスタープラン（VMP）の作成及び維持管理
・バリデーション（プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、滅菌バリデーション、プロセスシュミレーションテスト等）の計画策定及び実行
・バリデーション及びクオリフィケーション（DQ／IQ／OQ／PQ）計画書、報告書、標準操作手順書（SOPs）の作成、照査及び承認
・バリデーション実施時に発見された異常に対する調査及びサポート
・バリデーションに関連するリスクの特定、評価、管理
・バリデーションに関する教育プログラムの計画、実施
・社内／社外のGMP監査への対応
・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告
・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献
・Asia申請関連
・協力会社のバリデーションのサポート
・CCSの維持
- 応募資格
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- 必須
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【経験】
医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（10年以上が望ましい）
【知識】
GMP、ICHガイドライン、FDA規則、その他関連規制に関する深い知識
【スキル】
リーダーシップスキル、コーチング及びメンタリング、コミュニケーションスキル、ネゴシエーションスキル、戦略的思考、問題解決能力
【言語】
日本語（上級以上）、英語（中級以上）
【その他】
高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 滋賀県
- 年収・給与
- 1000～1400万円
