募集要項
- 仕事内容
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〈【ヘルスケア事業部】品質マネジメントシステムの構築、維持、改善業務〉（155）
【本部/事業部】ヘルスケア事業部
【配属先】ヘルスケア事業部/品質保証部/品質管理システム課
【組織としての担当業務】
品質管理システム課は、ニコンヘルスケア製品の品質保証を支える中核部門です。ISO9001、ISO13485などの国際規格に基づく品質マネジメントシステムの運用管理を行い、子会社や調達先への品質指導・監査を通じて、グローバルな品質水準の維持・向上を図ります。また、外部認証の取得・返上や、薬事部と連携して製造販売業等の業体制構築・維持を担当しています。近年は海外子会社のQMS構築支援を重要なミッションとして展開中です。
【具体的な業務内容】
1.品質マネジメントシステムの運用・改善
・ISO9001、ISO13485、ISO27001等の認証維持に向けた文書管理、内部監査、是正処置の実施
・品質方針・目標の策定支援と進捗管理
2.外部認証対応
・認証取得・更新・返上に関する計画立案と審査対応
・認証機関との調整および審査資料の作成
3.子会社・外注先への品質指導・監査
・品質管理体制の構築支援（QMS設計、文書整備、教育）
・品質監査の計画・実施・報告書作成
・改善提案とフォローアップ
4.監査計画の立案と実施
・年間監査スケジュールの策定
・監査チームの編成と監査実施、報告書作成、是正処置の管理
5.関連会社のQMS構築支援
・海外・国内関連会社の品質管理体制の立ち上げ支援
・現地担当者との連携による教育・文書整備・監査支援
【本ポジションで得られるスキル・経験】
・ISO規格（ISO9001、ISO13485、ISO27001など）の実践的運用スキル
→ 認証取得・維持・返上に関する一連の業務を通じて、国際標準に基づく品質マネジメントの専門性が身につきます。
・監査スキル（内部監査・外部監査の計画・実施・報告）
→ 多様な組織・工程に対する監査経験を積むことで、リスク評価・改善提案力が向上します。
・品質指導・教育スキル
→ 子会社や外注先への品質管理体制の構築支援を通じて、指導力・コミュニケーション力が磨かれます。
・グローバル
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・品質管理・品質保証の実務経験（3年以上）
・ISO13485主任監査員経験
・監査計画の立案・実施能力、外注先・子会社への指導力、文書管理・報告書作成スキル等を保有すること
・英語での円滑なコミュニケーション(目安：TOEIC700点以上、英会話可能)
【歓迎要件】
・ISO13485における取引先監査対応経験/規制当局・顧客からの被監査対応経験
・QMS構築経験
・IT系スキル
・品質管理検定もしくはISO関連資格保持者
【求める人物像】
品質への高い意識と責任感を持ち、論理的思考と柔軟な対応力を兼ね備えた方を求めています。関係者との円滑なコミュニケーションを図りながら、改善提案や指導を積極的に行える方が理想です。自律的に業務を進めつつ、チームとの協調を大切にできる方、継続的改善に前向きに取り組める姿勢が重要です。
【キャリアパス】
実務に関してはOJTを通じて業務教育を実施し、スキルを習得していただきます。
また、勤続年数を問わず各種研修受講の機会があります。
国際規格の理解や実務経験によるスペシャリストとしての活躍はもちろん、子会社や他事業部の品質管理従事による経験の拡大、また管理職へのステップアップの機会があります。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 570～1020万円
