募集要項
- 仕事内容
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【メンバー育成もご担当】＜主な仕事内容＞
初期臨床開発に特化したデータマネジメント領域において、SMEとしてガバナンスおよび実務をハンズオンでリードするポジションです。
・初期臨床開発におけるデータマネジメント戦略・プロセスの専門的リード
・CDM成果物全般の品質・説明業務の統括
・DM標準・データ構造・ガバナンス計画の策定・運用管理
・SOP/GCP/ICHガイドラインに準拠したDM業務・品質管理
・ベンダー選定・管理、アウトソーシング業務の監督
・eCRF設計、データチェック、継続的なデータレビュー・照合のリード
・開発フェーズ間の調整（リソース計画、プロジェクト移行支援を含む）
・スタッフ育成、ワーキンググループのリード 等
＜注目ポイント・魅力＞
・初期臨床開発に特化したデータマネジメントをご担当
・専門領域のSME（Subject Matter Expert）としてのポジション
・ガバナンスと実務をハンズオンでご担当
・～週3日リモートワークOK
- 応募資格
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- 必須
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・学士号（理系）
・研究/プロジェクトレベルのデータマネジメント実務経験（2～5年）
・メディカル研究におけるスタディデータマネジメントのご経験（2年以上）
＜知識＞
・医薬品開発プロセス・関連する研究方法論
・データマネジメント方法論・テクノロジー（電子データキャプチャ・データウェアハウジング・SASを含む）
・ICH・GCP・欧州臨床試験指令・プライバシー規制（例：HIPAA）
＜スキル・資質＞
・優れたデータマネジメント業務遂行スキル
・CDMチームのリード能力
・プロジェクトマネジメントスキル
・高いチーム管理・協働スキル
- 歓迎
- ・製薬会社/CROでの就業経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都or大阪府 ※～週3日リモートワークOK
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,230万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
