募集要項
- 募集背景
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【採用背景】
今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。
- 仕事内容
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◇グローバルＴＯＰ製品を数多く保有する安定成長企業です【職務概要】
◇活躍の場はグローバルです
◇日立ハイテクＯＢのコンサルタントが徹底サポートいたします
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】
診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業（中国語・英語使用）
海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
海外申請に向けた文書提供サポート（申請はロシュ社が主導）
※業務の変更範囲※
会社の定める業務
今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。
1)医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。
2)製品管理（規制/申請対応）
ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。
3)医療機器QMS対応
【働き方】
■残業時間：20～30時間/月
■在宅勤務：
入社後6か月間は出社（単身赴任可）頂きますが、その後リモート勤務可能です。男性でも育児休暇取得を必須としており、柔軟な働き方を支援する体制が整っています。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。
■出張・転勤：
担当する業務によっては、協業先との打合せ等の目的にて1～3回/年程度の海外出張の可能性があります。
会社全体の規制対応の情報共有、担当業務によっては他の事業所の規制対応を目的とした国内出張の可能性があります。
■駐在・転勤：
当面はない予定です。
担当業務および英語のコミュニケーションスキルによっては、海外駐在もあり得るかもしれません。
- 応募資格
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- 必須
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【必須条件】
以下いずれも必須
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
・大学卒以上のご経歴
【歓迎条件】
・医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
・海外企業との英語での業務経験がある方
・海外企業との中国語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
生化学分析装置など医療機器に興味がある方
未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方
- 雇用形態
- 正社員（試用期間 3か月間)
- 勤務地
- 茨城県ひたちなか市＜変更の範囲＞会社の定める場所（在宅勤務及びサテライトオフィス勤務制度に定める就業場所を含む)
- 勤務時間
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【勤務時間】
フレックスタイム制（コアタイム無）
標準労働時間帯／8：30～17：00 ※勤務地により異なる
標準労働時間／7時間45分
・残業の有無：あり
- 年収・給与
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■予定年収
487万円～860万円
■諸手当の補足
固定手当＋等級に応じ、業務手当を支給（予定月給に業務手当は含んでおりません）
L業務手当は30時間分の時間外勤務手当・休日出勤手当に相当する額を支給
L82,500円~ 本給額により変動。
時間外・休日出勤の有無に関わらず支給。
L30時間を超える時間外勤務、休日出勤分は追加で支給。
※業務手当支給対象外の場合、実残業時間分を支給
●試用期間中の条件変更
＜業務手当支給対象の場合＞
試用期間中は業務手当支給なし、実残業時間分を支給
- 待遇・福利厚生
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【待遇・福利厚生】
・給与改定年1回、賞与年2回（6月、12月）
・各種保険：健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
・諸制度 ：退職金、企業年金、財形貯蓄、在宅勤務、フレックス勤務*、出産・育児・介護支援、研修支援、自動車・自転車通勤、博士号取得支援、自己啓発支援他
・諸手当 ：通勤手当、家族手当、赴任手当、社員食堂、ライフ・ワークスタイルサポート手当 他
・諸施設 ：単身寮・借上社宅完備、保養所 他
*管理職は、家族手当の支給はございません。
■敷地内禁煙（屋内喫煙可能場所あり／電子タバコ限定)
- 休日休暇
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【休日休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年間休日126日（2024年度）
年次有給休暇：24日 入社直後に付与 備考：初年度日数は採用年月日による期間按分にて付与
年末年始休暇、リフレッシュ休暇、ファミリーサポート休暇(出産・育児・介護等)
※男性社員の育児休暇実績あり
- 選考プロセス
- 面接2回 SPI有り（1次合格～後）
