募集要項
- 仕事内容
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外資系グローバル認証機関での審査員（医療機器）ISO13485（医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格）を提供。
国内だけでなく海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くある規格です。
審査員資格を取得後、以下の業務をご担当いただきます。
・審査活動全般
・審査計画書の策定
・審査報告書の策定
・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師
・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他）
・関連規格等に関する情報収集
※審査員業務は定年後も一生続けることができる仕事です
※未経験でも、審査員など必要な資格取得に向けてサポートがございます
※審査員資格取得まで(半年～1年)はオフィス出社がメインですが、状況に応じてテレワークも可能
※地方の方は出張ベースでオフィス出社いただきます。（流動的ではあるが月3～4回、各3～5日程度)
※資格取得後は、原則在宅勤務で、必要に応じて顧客先への出張、オフィスに出社をして頂きますが頻度は多くありません
＜出張＞
・地域：全国各地
・頻度：1～2回/週が一般的だが、1週間を通して出張になることもあります。
- 応募資格
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- 必須
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大卒以上の方で以下の経験がある方
■4年以上、医療機器の製造業者又は試験機関に所属していらっしゃる方
■以下のいずれかのご経験をお持ちの方
＊2年以上、能動医療機器の設計開発、品質保証、製造に基づく品質に係る業務の経験をお持ちの方
＊2年以上、薬機法下における承認或いは認証申請業務の経験をお持ちの方
■英語力 TOEIC500点程度以上（レポート作成のため、英語の読み書きができる方＊翻訳ツールを使いながらOK
（海外のトレーニングを受ける機会あります）
＊以下の経験がある方歓迎＊
ISO13485の審査員資格をお持ちの方
- 歓迎
- .
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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関東
テレワーク可
- 勤務時間
- 9:00～17:00（休憩1時間）
- 年収・給与
- 年収 500万円 ～ 900万円
- 待遇・福利厚生
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各種社会保険完備
福利厚生面充実
受動喫煙防止措置：屋内原則禁煙
試用期間の有無：有／あり（3か月）
試用期間中での賃金の違いは無し
- 休日休暇
- 年間休日120日以上
