募集要項
- 仕事内容
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【職務内容】
(1) 受入検査、出荷検査の管理（パート作業の進捗管理、問題発生時の判定等）
(2)仕入れ先の監査、工程監査業務
(3)滅菌バリデーション業務（微生物学的試験、滅菌残留物試験（ガスクロ）、レポート作成等）
(4)不適合品の対応、クレーム処理(製造部門と協力して原因調査、分析、評価、デ ータ分析、改善・是正処置の管理)
(5)品質システムの維持・管理(手順書・標準書の制定 、改訂、外部監査/FDA査察等対応)
(6)移管品目の設計審査、リスクマネジメント
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・品質保証または品質管理業務の実務経験3年以上ある方
【歓迎要件】
・医薬品医療機器等法、ISO13485に関する知識、監査対応経験がある方
・QC七つ道具、統計学の基礎知識がある方
・高分子に関する知識がある方
・射出成形・押出成形における製品、金型の品質管理経験がある方
【優遇】
・医薬・医療機器業界での品証・品管経験者優遇
・米国FDA/欧州MDR対応経験者優遇
・ISO内部監査員経験者優遇
【求める人物像】
・コミュニケーション能力が高い方
・人との交流が得意な方
・自ら考えて動ける人（指示待ちではない）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県
- 年収・給与
- 420～780万円
