【大阪】海外薬事申請（医療機器）

小林製薬株式会社

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募集要項

仕事内容: 海外で販売する医療機器等の海外当局への申請に関する以下の業務

・申請戦略の立案

・申請書の作成(CSTD、STEDなど)

・製品表示のレビュー

・変更管理対応

・海外現地法人薬事スタッフとの協働作業（申請書作成、当局折衝サポート等）

　※管轄エリア：東南アジア、東アジア、欧州等

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆

申請薬事・開発薬事領域の強化メンバーとして、まずはプレイヤーとして医療機器の国際薬事申請業務を正確かつ迅速に推進していただくことを期待します。将来的には、幅広い製品・国の申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけ、チームの中核/リーダーとして活躍いただくことを望んでいます。

◆この仕事の魅力◆

海外市場向け製品の品質向上と安定供給を支える国際薬事部門の体制強化メンバーとして、主に医療機器の海外薬事申請業務を担い、グローバルな事業展開を薬事面からリードしていただくポジションです。特定の専門領域に留まらず、幅広い製品や国の薬事経験を積むことが可能です。また海外市場向けの製品を申請し、それを製品化する仕事であり、海外消費者のQOL向上に貢献することができ、やりがいを感じることができます。

応募資格

必須: 【必須スキル】

＜業務経験>

・医療機器の海外または国内の薬事申請経験（目安3年以上）

＜能力・資格>

・ビジネスレベルの英語力

　※海外籍の場合：N1やJ1レベルの日本語スキルをお持ちの方

・Excel、Word、Powerpointをビジネスで問題なくご使用いただける方

【歓迎スキル】

＜業務経験>

・海外向けの薬事申請経験

・査察対応業務

・QMS業務

・PIF作成業務

＜能力・資格>

・AIを活用した業務効率化ができる

【求める人物像】

・主体的に課題解決に取り組める方

・チームワークを重視し、国内外の関連部署と円滑にコミュニケーションが取れる方

・特定の専門領域を突き詰めるタイプより、当社の幅広い申請パターンに対応できる薬事スキルを身につけたい方

事業内容・会社の特長: 【小林製薬について】

小林製薬グループは、医薬品や日用雑貨、芳香剤などを製造・販売する日本の企業です。

連結売上高は500億円を超え、3，615人の従業員（連結）が働いています。

事業全体は「国内事業」「国際事業」「通販事業」の３つで構成されており「“あったらいいな”をカタチにする」をブランドスローガンに掲げ、お客さまの生活・健康上のお困りごとを解決し、快適な暮らしに貢献することを使命に事業展開しております。

■商品：152ブランドを保有

「医薬品」・「オーラルケア」・「食品」・「スキンケア」・「芳香消臭剤」・「衛生雑貨品」・「家庭雑貨品」・「カイロ」・「通販」などのカテゴリーで152ブランドを保有

■トップシェアブランドを多数保有しております。

消臭元・アイボン・サラサーティ・めがねクリーナふきふき、等

採用HP：https://www.kobayashi.co.jp/recruitment/

公式X：https://x.com/kobayashi_pr

公式Instagram：https://www.instagram.com/kobayashi_pr_official/?hl=ja

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株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554紹介事業許可年：2007年

事業内容: ■新聞の発行及び出版事業
■就職情報誌の提供、求人、採用活動に関するコンサルティング
■進学情報の提供
■不動産賃貸情報の提供
■ブライダル情報の提供
■広告業
■インターネット等を利用した情報処理・情報提供サービス
■有料職業紹介事業
■労働者派遣事業
■検定試験の運営
■ゲームソフトウェアの企画・開発・制作および販売
■上記に付帯するその他の事業