募集要項
- 仕事内容
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【業務内容】
ジェネリック医薬品の研究開発における生物学的同等性（BE）試験（臨床試験）に係わる製剤評価及び生体試料分析業務をお願いします。
・医薬品原薬・製剤の薬物動態学的特性及び血中薬物濃度分析に関する調査、ヒトPK予測を目的とした製剤評価、ヒトBE試験の生体試料分析、承認申請資料の作成及び照会事項の当局対応
短期的には、まずは上記業務をご担当いただき、中期的には最新の科学技術に基づいたヒトPK予測精度を目的とした新規評価法の開発・導入検討をお願いいたします。
また、外部研究機関との共同研究等、学術的な研究活動にも参加いただくことが可能です。
【仕事・部署の魅力】
・数多くの品目のBE試験に携わることができ、BE検証に関する専門性を高めることができます。
・学会参加・発表、論文投稿、学位取得等の学術的な研究活動に参加いただけます。
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・医薬品・化学物質に関する全般的な知識
・固形製剤の溶出性評価の経験がある方（パドル溶出試験など）
・英語（英語論文、仕様書、規格書が読解できる程度）
・大卒以上
【歓迎】
・固形製剤のヒトPK予測を目的とした製剤評価（生体模倣溶出試験や膜透過性評価等）に関する知識
・生理学に基づく生物薬剤モデリング(Physiologically？based？Biopharmaceutics？Modeling)に関する知識
・血中薬物濃度分析業務の経験がある方（HPLCやMS/MS）
・ICHを始めとしたレギュレーションに関する知識
【その他必須要件】
・過去3年以内に弊社へ応募していない方
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 大阪府
- 年収・給与
- 540～740万円
