【東京】【品質保証】薬事・臨床業務リーダー

株式会社トプコン

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募集要項

仕事内容: 〈JD20250204〉

《業務内容》

・医療機器申請判断（各国薬事申請）

・医療機器申請判断（治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断）

・各国薬事申請関連PJのマネジメント

・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応

・臨床試験の計画策定、実行

・MDR 臨床評価のレビュー

・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

応募資格

必須: 【知識・スキル】

・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル

・英語力 (TOEIC700点相当以上)

・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル

もしくは

・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識

・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル

・臨床評価そのものか、それに関連する知識

【経験】

・医療機器の臨床試験・臨床評価担当経験が5年以上あることもしくは、医療機器の薬事申請担当経験が5年以上あること

・部門外の組織との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験が、５件以上あること。

雇用形態: 正社員

勤務地: 東京都

年収・給与: 700～1100万円

会社概要

社名: 株式会社トプコン

事業内容・会社の特長: 【事業内容】

■ポジショニング（GNSS、マシンコントロールシステム、精密農業）

■スマートインフラ（測量機器、3次元計測/モニタリング、BIM）

■アイケア（眼科用検査・診断・治療機器、眼科用ネットワークシステム、眼鏡店向け機器）

等の製造・販売

【トプコンの強み】

■成長事業で事業を展開

創業時より生産している測量機、戦後参入した眼科医用機器事業から1994年建機の制御技術、2000年精密GPS受信機、2006年精密農業、2007年移動体制御技術と同社は事業を拡大してきました。

現在、世界的な高齢化による眼疾患の増加、世界的な人口増加による食糧不足、世界的なインフラ需要とそれに対応する技能者不足、インフラ老朽化への対応など今後拡大が予想される領域において、各領域で高い技術力を持っております。

■高い技術力

創業より培ってきた光学技術をベースとしてM&Aなどを通じて様々な技術を融合することにより、最先端または独創的な世界初、世界No.1商品を提供してきました。その結果「技術のトプコン」としてグローバルに高い評価を受けています。

■高いグローバル性

同社は、1958年にニューヨーク駐在員事務所を開設、1970年にアメリカ、ヨーロッパに現地法人を設立するなど日本企業としては早い時期から海外に事業を展開してきました。現在、グループ社員の6割強は日本人以外、世界各地に生産・開発・販売拠点を展開することにより適地生産・適地販売を実現し、海外売上比率約80%と高いグローバル性を有しています。

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株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554紹介事業許可年：2007年

設立: 昭和48年（1973年）8月15日

資本金: 21億210万円

代表者名: 代表取締役社長　土屋芳明

従業員数: 法人全体：7550名

人紹部門：366名

事業内容: ■新聞の発行及び出版事業
■就職情報誌の提供、求人、採用活動に関するコンサルティング
■進学情報の提供
■不動産賃貸情報の提供
■ブライダル情報の提供
■広告業
■インターネット等を利用した情報処理・情報提供サービス
■有料職業紹介事業
■労働者派遣事業
■検定試験の運営
■ゲームソフトウェアの企画・開発・制作および販売
■上記に付帯するその他の事業

厚生労働大臣許可番号: 13-ユ-080554

紹介事業許可年: 2007年

紹介事業事業所: 東京／神奈川／北海道／宮城／名古屋／大阪／兵庫／福岡

登録場所: 本社
〒104-0061　東京都中央区銀座四丁目12番15号歌舞伎座タワー25F

ホームページ: https://mynavi-agent.jp/

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