【埼玉／越谷市】薬事（国内・海外）※医療用特殊針のニッチトップメーカー／年休126日

株式会社ユニシス

気になる

エントリー

募集要項

仕事内容: ■担当業務：

・国内を含む各国監査対応

・各国規制に基づく薬事申請書類等の作成および申請業務。

・関係機関（各国当局、認証機関）との折衝。

・各国規制に関する情報収集。

・規格、文献、報告書等の翻訳。

・海外視察アテンド

・海外展示会への同行など

※海外とのやり取りを希望される場合は下記業務も積極的にお任せする可能性がございます。

■組織構成：

薬事法制部（現5名：統括課長1名、担当課長1名、係長1名、他2名）

応募資格

必須: ■必須条件

・薬事としての実務経験をお持ちの方

■歓迎条件：

・英語力をお持ちの方(主に読み書きレベル)

・ISO13485もしくはISO9001に関わる知識

・医療機器メーカーでの就業経験がある場合、ISO・MDD・QMS省令に関する知識やその実践経験。

・海外安全情報の収集経験。

・海外法規制、規格などの知識。

事業内容・会社の特長: 医療機器（医療用特殊針）の開発・設計・製造・販売

　局所麻酔用穿刺針をはじめ医療用特殊針の専門メーカーとして世界50ヶ国以上で高い評価を受けており、材料や部品を国内で調達・製造する「JapanQuality」にこだわり、世界の人々の幸せと健康に貢献する高品質な製品を日本から世界に向けて発信しています。

　事業継続計画（BCP）により、2015年4月に北海道工場を稼働開始、2021年5月に九州サテライトオフィスを開設、2022年2月には北海道工場の増設工事と供給体制の安定（分散）と強化（強靭化）を実践しています。

2015年 03月がんばる中小企業・小規模事業者300選に選出（経済産業省）

2017年 12月地域未来牽引企業選定（経済産業省）

2018年 07月低侵襲マイクロニードル事業を買収

2019年 10月彩の国工場に指定（埼玉県）

2020年 10月北海道新技術・新製品開発賞　ものづくり部門優秀賞を受賞

2021年 05月九州サテライトオフィスを開設

2022年 02月北海道工場を増設（新型コロナウイルス対策に伴う補助金採択による新製品製造拠点として増設）

2022年 08月神戸連絡事務所を開設（新事業と関西地区営業の強化のため）

気になる

株式会社マイナビ

厚生労働大臣許可番号：13-ユ-080554紹介事業許可年：2007年

事業内容: ■新聞の発行及び出版事業
■就職情報誌の提供、求人、採用活動に関するコンサルティング
■進学情報の提供
■不動産賃貸情報の提供
■ブライダル情報の提供
■広告業
■インターネット等を利用した情報処理・情報提供サービス
■有料職業紹介事業
■労働者派遣事業
■検定試験の運営
■ゲームソフトウェアの企画・開発・制作および販売
■上記に付帯するその他の事業