募集要項
- 仕事内容
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【仕事内容】
◆原薬等登録原薄(MF)登録申請書/外国製造業者認定(AFM)申請書及び添付貨料等の作成/レビユー
◆MF国内管理人業務及びAFM国内代行者業務、海外製造所との英語でのコレポン（主に電子メール）
◆医薬品・医薬部外品・化粧品等の薬事コンサルティング
◆PMDA対応業務(対面助言・簡易相談等支援、承認申請後の照会事項回答作成支援等)
◆医薬品の承認申請書、CTD(資料概要)、添付資料等の作成/レビュー
◆医薬品製造販売業/製造業/販売業の許可申請書類作成
- 応募資格
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- 必須
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【応募資格】
・下記要件のスキル-経験を複数かつ十分に満たし、歓迎スキルあ
るいはそれに準ずるスキルがある方
■医案品製造・品質管理・品質保証業務及びGMP適合性調査対応の経験(2年以上の経験）
■CMC関連文書(承認申請書、CTD Module 2.3，3.2等)作成及び当局対応の程験(2年以上の経験)
■CMC開発研究の経験(2年以上の経験)
・業務をスムーズに遂行できるレベルの英語スキルを有すること
(主に読み書き。英文資料の読解及び作成、e-メールによる海外企業との協議など。目安:TOEIC 600点又は英検2級以上)
【歓迎スキル】
以下のスキルや経験は必須ではないが、あればなおよい
■web会議等を進める英語スキル
■医薬品製造、品質管理の責任者としての業務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 610～720万円
