募集要項
- 仕事内容
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■同社にて以下業務をご担当いただきます。
【具体的には】
・管理医療機器の新製品における開発全体のプロジェクトマネジメント
・要求仕様の定義
・設計計画書の作成と進捗管理
・品質・安全性・性能に関する検証・妥当性確認
・記録類のQMS省令準拠管理
・社内開発チーム（設計、評価、薬事など）および外部パートナー（製造委託先、ODM先など）の連携統括
・品質保証部門・薬事部門と連携した製品化活動の推進
・若手メンバーの育成・マネジメント（3～5名程度）
【ポジションの魅力】
SIXPADブランドが今後、EMSや電気パルスの技術をベースに医療機器の開発に進むことに対し、立ち上げから中心人物として開発に携わることが出来る。SIXPADブランドの成長と共に自身の成長も目指すことが出来ること。同社内には医療機器の開発経験者が少なく、ご自身が中心になって様々な仕組みを構築しながら、魅力的な製品開発が出来ること。
- 応募資格
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- 必須
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以下、全てのご経験をお持ちの方
●経験：
・管理医療機器の開発実務経験（3～5年以上）
・管理医療機器のQMS/GMPベースの開発経験
・チームマネジメント経験（人数規模問わず）
●スキル：
・要求分析・設計構造化スキル（例：システムエンジニアリング、DFMEA）
・IEC 60601、ISO 13485、ISO 14971、QMS省令などの理解と運用経験
・ドキュメンテーション能力（設計計画書、検証報告書、設計変更記録など）
●能力：
・多部門を横断した調整力・折衝力
・プロジェクト進行に必要なリスク管理・スケジュール管理スキル
・国内外の法規制・安全規格を読み解く読解力と実務適用力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 愛知県、大阪府
- 勤務時間
- 08:45 - 17:45（コアタイム：00:00 - 00:00）
- 年収・給与
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600万円～800万円(経験能力考慮の上優遇)
昇給2回、賞与2回
- 待遇・福利厚生
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【保険】
健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金
【諸手当】
通勤手当、家族手当、資格手当、管理監督者手当、役割給
- 休日休暇
- 年間120日、【総合職、営業職、専任職（カスタマーサービス、ロジスティクス、テクニカルセンター）】完全週休2日制、【販売職】月10日休み、夏季休暇、年末年始、有給休暇、慶事休暇、産前産後休暇、育児休暇
