募集要項
- 募集背景
- 退職に伴う欠員補充になります。
- 仕事内容
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CMC担当者として、当社製品の開発に関するCMC戦略の立案及び承認申請業務を担っていただきます。【業務内容(1)（販路拡充）】
プロジェクトとして、海外への販路拡充における、該当国の代理店と協業・折衝業務もお任せいたします。
・海外の関係会社/研究機関との協業における資料提出期限や品質の確保
・海外の関係会社/研究機関とのコミュニケーション（医薬品の海外導出）
【業務内容(2)（CMC戦略）】
・製造及び試験手順の理解に基づくCTD作成（主にCMC）、及び紹介対応
・DMFの作成、変更対応
上記(1)(2)の業務割合は、半々を想定しております。
【組織構成】
開発企画部は6名（男性3名、女性3名）で構成されております。
【当社の特徴・魅力】
・結核予防のBCGワクチンやツベルクリンなどの圧倒的シェアの薬品を保持しているため、安定的な業績を維持しています（結核を接種するワクチンですが、現状も毎年1万人超の患者が発生しており、社会から必要とされているワクチンです）
・信頼される製品を作り続けることで、継続的に製品を供給する体制を確立しています。
・特定の初期癌に有効な薬品や診断薬の開発で成功し、拡販を進めています。
・落ち着いている社風が特徴です。
- 応募資格
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- 必須
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・ビジネスレベルの英語力
・医薬品開発のCMC業務における以下いずれかの経験：
‐申請前のCMC薬事戦略作成
‐PMDA対面助言
‐CTD作成
‐照会対応
‐承認取得までの一連の業務
- 歓迎
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・製薬企業、化粧品会社、健康食品会社での経験者
・生物学、微生物学、薬学履修者、薬機法に関する知識
・医薬品のグローバル開発又は海外導出経験
・注射剤、点眼剤等の無菌製剤の経験
・研究所・工場における原薬・製剤開発、品質管理の経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- CMC戦略
- 勤務地
- 東京都文京区大塚
- 勤務時間
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8:50～17:10
休憩 60分
残業 月10時間程度
- 年収・給与
- 【年収】500万～700万円 （※前職年収・ご経験含めご相談させてください）
- 待遇・福利厚生
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【雇用形態】正社員
【諸手当】
家族手当：対象者に支給（扶養者有の場合）
住宅手当：対象者に支給（世帯主または賃貸の場合は契約者に限り）
【交通費】全額支給
【保険】社会保険 退職金制度
【その他】
＜育休取得実績＞
有（育休後復帰率100%）
＜教育制度・資格補助補足＞
・新入社員研修
・階層別研修
・コンプライアンス研修
・IT研修
・薬事研修 等
＜その他補足＞
・自社保有別荘
・団体定期保険
・財形貯蓄制度
・従業員表彰
・永年勤続表彰
・共済会制度（サークル活動：野球部、テニス部、ヨガ部など）
・インフルエンザ予防接種全額補助（家族補助も有り）
・決算一時金
- 休日休暇
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【休日】土日祝 ※年間休日125日
【休暇】年末年始休暇 慶弔休暇 有給休暇 特別休暇 産前産後休暇 育児休暇 看護休暇
