募集要項
- 仕事内容
-
【グローバル臨床チームとの国境を越えたプロジェクト推進】＜主な仕事内容＞
希少疾患領域の最先端のグローバル臨床プログラムにおいて、臨床知見の提供と申請業務をリードいただくポジションです。
・担当領域の臨床計画サポート
・臨床知見の提供による意思決定支援
・グローバルチーム対応への窓口対応業務
・臨床文書・規制申請資料の作成・レビュー
・申請書類・リスク管理文書の調整と回答対応
・論文発表計画への貢献と科学的品質管理
・国内試験文書の作成（プロトコルコンセプト等）
＜注目ポイント・魅力＞
・希少疾患領域の最先端プログラムへの参画チャンス
・プロトコル・治験計画書・申請書類などの広範な臨床文書管理をご担当
・KEEや諮問委員会との直接的な関与チャンス
・上級チームとの協働による技術戦略・発表手法の構築機会
・リモートワークを組み合わせたハイブリッド勤務OK
- 応募資格
-
- 必須
-
・理系大卒以上
・流暢な日本語とビジネスレベルの英語力
・国内のGCP・関連法規制に関する知識
＜ご経験＞
・5年以上の製薬/バイオテクノロジー業界での医薬品開発
・第1相～3相にわたるクリニカルサイエンティストとしての実務
・専門家とのエンゲージメント
・アドバイザリーボードの運営
・プロトコル/治験薬概要書の作成
・薬事当局との対応・申請・申請後の質疑応答
- 歓迎
-
・薬剤師免許
・グローバル製薬企業での実務経験
・規制業務・臨床の両方の実務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都 ※リモートワーク制度あり
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～17:15
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,700万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝、年末年始、その他同社指定の休日
