募集要項
- 募集背景
- 詳細は面談時にお伝えします。
- 仕事内容
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プライム上場バイオ企業にて、抗体医薬品の開発を加速すべく、CMC領域の中核を担う責任者を募集しています。■業務内容
製造・分析・薬事に精通し、CDMOとの折衝を含めたプロジェクトをリードできる方を歓迎いたします。
・抗体医薬のCMC開発全般の戦略立案および推進
・製造プロセス（Upstream/Downstream）および分析法の開発・スケールアップ・GMP製造の管理
・原薬・製剤の開発スケジュールとマイルストンの管理
・CDMOや試験機関との折衝・マネジメント（委託先管理）
・規制要件を満たすCTD作成、薬事部門との連携
・品質保証・品質管理部門との連携による品質戦略の構築
・社内の研究・臨床部門との横断的な連携
戦略構築からチームマネジメントまで、事業の成長を共に担っていただけるリーダーを求めています。
■配属先情報：バイオメディカル部
部長（40代半ば）以下20名程度の組織です
【働き方】
・フレックスタイム制（コアタイム11:00～16:00）
・食事補助あり（個人負担2,500円/月で社員食堂をご利用いただけます）
【同社について】
21日間温めるとヒヨコになる卵は巨大なiPS細胞という発想を原点として、「機能性素材」「通信販売」「バイオメディカル」の３つの事業で急成長しています。
いずれの事業も業界内で優位性を持つ技術や製品を有しており、世界No.1の売上を誇る【GABA】などの機能性素材や【ニューモ育毛剤】をはじめとする自社独自の機能性素材を配合した化粧品や健康食品などがあります。
また近年では、SDGsの観点から未利用の資源をアップサイクルする取り組みも積極的に行っており、卵殻膜（卵の薄皮）から繊維を開発する技術の開発・展開や、アグリ分野ではGABAを生成する過程で生じる副産物を独自の技術でアップサイクルしたバイオスティミュラント資材の開発・展開といった新規事業にも参入しています。新規事業への参入や新製品の開発を積極的に進めている成長企業です。
またプライム上場でありながら、スピーディーで裁量の大きい仕事ができる組織風土も特徴的です。
年功序列ではなく、パフォーマンスに応じた評価を行い、昇給・昇格に反映されますので早期にキャリアアップしていく事も可能です。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
・CMC実務経験5年以上
・製造プロセスおよび分析法の開発経験（特にmAbまたはADC）
・CDMOの管理・技術移管経験
・CMC開発におけるプロジェクトマネジメント経験
- 歓迎
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【尚可】
・CMCに関するドキュメント（CTD Module 3等）の作成経験
・海外CDMOとの協働・交渉経験
・IND/NDA申請経験（国内外）
・製剤開発（液剤／凍結乾燥剤）の知見
・薬事（RA）・QA・QCなど関連部門との連携経験
・マネジメント経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～55歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 京都府京都市西京区※車・バイク通勤可/最寄駅から専用バス有り
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】900万円～1000万円＜年俸制＞
【昇給】有り
【賞与】年2回
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当 残業手当 退職金制度 社員持株制度 食事補助（京都本社 社員食堂利用 個人負担2,500円/月）
【保険】健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝日
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇
【年間休日】126日
